替沃扎尼 (tivozanib) 仿制版是否同样具备治病疗效？晚期肾癌靶向药，替沃扎尼：说明书、价格及仿制药全解析

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替沃扎尼 (tivozanib) 仿制版是否同样具备治病疗效？晚期肾癌靶向药，替沃扎尼：说明书、价格及仿制药全解析

替沃扎尼（tivozanib）相关解析

一、替沃扎尼简介

Fotivda（tivozanib）是用于治疗晚期肾细胞癌（RCC）的靶向疗法。替沃扎尼是一种酪氨酸激酶抑制剂，靶向血管内皮生长因子受体（VEGFR），它可以抑制血管向肿瘤的生长，有效地使癌症缺乏营养和氧气。

二、替沃扎尼仿制版有效性探讨

替沃扎尼 (tivozanib)仿制版也能有效治病吗？

仿制药通常被认为与原研药在质量和疗效上是基本相同的，因为它们必须通过严格的监管审批流程，以证明它们与原研药的生物等效性。这意味着在剂量、安全性、效力、作用、质量和性能方面，仿制药必须与原研药相同。

替沃扎尼的仿制药在理论上也应该具有与原研药相同的治疗效果，目前常见的替沃扎尼仿制药版本是老挝卢修斯制药、孟加拉珠峰制药仿制的，也能够有效治疗相关疾病。

需要注意的是，仿制药的生产过程、辅料和质量控制可能会与原研药有所不同，在极少数情况下可能会影响药物的疗效或安全性。无论选择原研药还是仿制药，都应在医生的指导下使用，并且要确保药品来源的合法性和药品质量的可靠性。在使用过程中，患者应密切关注身体反应，并在出现任何不适时及时与医生沟通。

三、替沃扎尼疗效

Fotivda治疗癌症的疗效在一项名为TIVO - 1研究的关键3期临床试验中进行了评估。该试验表明，与另一种VEGF抑制剂索拉非尼相比，替沃扎尼显著提高了未接受过治疗的晚期肾细胞癌患者的无进展生存率。结果表明，Fotivda可能是这种疾病患者的有效一线治疗选择。

四、替沃扎尼服用方法

常规推荐剂量为1.34 mg，每天口服一次，治疗21天，然后停止治疗7天，为期28天。继续治疗，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

如果发生腹泻、恶心或呕吐等不良反应，应将剂量减少至0.89 mg，每天口服一次，治疗21天，然后停止治疗7天，为期28天。

对于中度肝损伤患者的推荐剂量是0.89 mg，每日口服一次，治疗21天，然后停止治疗7天，为期28天，RCC是最常见的肾癌种类，在老年人中更为常见。早期RCC患者通常不会显示出症状，但是随着疾病恶化，出现的症状包括血尿、腰痛、体重下降、贫血等。目前对RCC患者有包括手术、靶向疗法和免疫疗法在内的多种疗法选择，但是当癌症对已有疗法产生抗性后，患者的选择非常有限。

随着晚期肾细胞癌治疗的进步，在复发或难治性环境中对可靠的，耐受性良好的治疗药物的需求日益增加。

Tivozanib替沃扎尼是一种口服，每日一次，VEGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）,是一种有效的,选择性的VEGFRs 1、2和3抑制剂。

老挝版替沃扎尼

五、替沃扎尼简要说明书

药品中文名：替沃扎尼

药品英文商品名：Fotivda

药品英文名：Tivozanib

规格剂量：1.34 mg21粒/盒；0.89 mg21粒/盒

生产厂家：美国AVEO Oncology

美国上市：2021年3月首次获得美国FDA批准上市

中国上市：暂未国内上市

六、替沃扎尼适应症及用法用量详情

替沃扎尼适应症：FDA已批准替沃扎尼(Tivozanib/Fotivda)用于治疗已接受两种或两种以上全身疗法的成人复发或难治性晚期肾细胞癌（RCC）成年患者。

替沃扎尼用法用量：

1、推荐用量

替沃扎尼的推荐剂量为1.34 mg，每日一次，治疗21天，然后停止治疗7天，为期28天。

治疗一直持续到疾病进展或出现不可耐受的毒性。

替沃扎尼可以随食物一起或不随食物一起服用，胶囊不可以打开。

如果错过一剂，应在下一个计划时间服用下一剂，不能同时服用两剂。

2、针对不良反应的剂量调整

如果出现腹泻、恶心或呕吐等症状，可通过中断剂量或减少剂量进行管理；

剂量的调整：治疗的21天剂量减少为 0.89 mg，然后停止治疗7天，为期28天。

3、针对中度肝损伤患者的剂量调整

对于中度肝损伤患者，将替沃扎尼的剂量减少至0.89 mg，每天口服一次，持续21天，然后停止治疗7天，为期28天。

七、替沃扎尼不良反应

替沃扎尼的最常见（≥20%）的不良反应：疲劳、高血压、腹泻、食欲下降、恶心、发声困难、甲状腺功能减退、咳嗽和口腔炎。最常见的3级或4级实验室异常 (≥5%)是钠减少、脂肪酶增加和磷酸盐减少。

八、替沃扎尼作用机制

Tivozanib是一种酪氨酸激酶抑制剂。体外细胞激酶试验表明，tivozanib在临床上相关浓度下能抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR） - 1，VEGFR - 2和VEGFR - 3的磷酸化，并抑制其他激酶，包括c - kit和PDGFRβ。以及各种肿瘤细胞类型（包括人肾细胞癌）的肿瘤生长。

九、替沃扎尼临床试验数据

一项随机(1:1)、开放标签、多中心临床试验，比较替沃扎尼与索拉非尼在治疗复发或难治性晚期肾癌患者中的疗效，这些患者接受过两种或三种先前的全身治疗，包括至少一种索拉非尼或替沃扎尼以外的VEGFR激酶抑制剂治疗。患者被随机分配接受替沃扎尼1.34 mg口服，每天一次，连续21天，停药7天，每28天一个疗程。另一组患者接受索拉非尼400 mg治疗，每天两次口服，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

此次临床试验的主要终点是对比两组患者的无进展生存期（PFS），总生存期（OS）和客观反应率（ORR）。

替沃扎尼组的无进展生存期为5.6个月，而索拉非尼组只有3.9个月。

替沃扎尼组的总生存期OS为19.2个月，而索拉非尼组只有16.4个月。

替沃扎尼组的客观反应率为18%，而索拉非尼组只有8%

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