培唑帕尼/帕唑帕尼（pazopanib）800毫克片剂获批上市：用于先前接受过化疗的晚期肾细胞癌和晚期软组织肉瘤

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培唑帕尼/帕唑帕尼（pazopanib）800毫克片剂获批上市：用于先前接受过化疗的晚期肾细胞癌和晚期软组织肉瘤

美国食品和药物管理局（FDA）批准了 Aurobindo Pharma 公司开发的帕唑帕尼（pazopanib）800 毫克片剂新配方，用于先前接受过化疗的晚期肾细胞癌（RCC）和晚期软组织肉瘤（STS）患者。其子公司 Eugia Pharma Specialties Limited 获许生产销售该剂量片剂，且此配方与参考药物帕唑帕尼（Votrient）具生物等效性与治疗等效性，预计 2025 年第四季度推出。下图为培唑帕尼（维全特®，帕唑帕尼）200mg图片。

FDA 早在 2009 年 10 月批准帕唑帕尼用于晚期RCC，2012 年 4 月批准用于先前化疗后的晚期 STS 患者。

在RCC方面，批准基于多中心、双盲、3 期临床试验（NCT00387764）。435 名局部晚期和 / 或转移性 RCC 患者 2:1 分组，分别接受帕唑帕尼 800 毫克每日一次或安慰剂。主要疗效终点为无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）、总体缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。在意向（ITT）人群中，帕唑帕尼中位 PFS 达 9.2 个月，安慰剂仅 4.2 个月。未经亚组中，两者中位 PFS 分别为 11.1 个月与 2.8 个月。接受过 1 线细胞因子全身患者组，中位 PFS 为 7.4 个月与 4.2。帕唑帕尼 ORR 为 30%，安慰剂仅 3%。帕唑帕尼中位 DOR 为 58.7 个月，安慰剂中位 DOR 不可评估。最终 OS 分析显示，帕唑帕尼中位 OS 为 22.9 个月，安慰剂为 20.5 个月。帕唑帕尼组 30% 患者疾病进展后接受至少 1 线后续全身，安慰剂组为 66%。安全性方面，帕唑帕尼组 42% 和 36% 患者分别需中断和减少剂量，常见不良事件（AE）有腹泻（52%）、高血压（40%）、头发颜色变化（38%）和恶心（26%）。

对于STS，研究人员在 3 期 VEG110727 试验（NCT00753688）中评估。患者 2:1 分组接受帕唑帕尼 800 毫克每日一次或安慰剂。主要终点是基于独立放射学评估的 PFS，次要终点包括 OS、ORR 和 DOR。ITT 人群中位 PFS 为 4.6 个月与 1.6 个月。帕唑帕尼降低了 leiomyosarcoma、滑膜肉瘤和其他软组织肉瘤亚组患者的进展或死亡风险。ORR 为 4%，安慰剂为 0%。帕唑帕尼组中位 DOR 为 9.0 个月。最终 OS 分析显示，帕唑帕尼和安慰剂中位 OS 分别为 12.6 个月和 10.7 个月。帕唑帕尼组 58% 患者需中断剂量，38% 需减少剂量，常见 AE 包括疲劳（65%）、腹泻（59%）、恶心（56%）和体重下降（48%）。

帕唑帕尼主要用于治疗肾癌，其靶点包括VEGFR、PDGFR和c-kit等，通过抑制肿瘤血管生成发挥抗癌作用。根据《帕唑帕尼说明书》，其作用机制通过干扰这些靶点的活性，抑制肿瘤生长。帕唑帕尼在中国的上市时间较早，国内价格因市场变化而不同，但一般一疗程的费用也不同。印度生产的帕唑帕尼药物是国内患者的替代选择之一。

培唑帕尼在国家医保局官网上有显示，可以医保报销，但具体是否能医保报销和医保报销价格等需根据不同地区的政策而定。

对于患者来说，选择合适的药物不仅要关注药物效果，还需考虑价格和医保覆盖。帕唑帕尼/培唑帕尼作为一种有效的抗癌药物，为肾癌患者带来了治疗希望，更多信息可参考其说明书和相关研究资料。

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