VICTORIA真实世界研究：拉罗替尼/维泰凯 vs 非TRK抑制剂治疗NTRK基因融合恶性肿瘤患者疗效更好！进医保后价格多少？

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VICTORIA真实世界研究：拉罗替尼/维泰凯 vs 非TRK抑制剂治疗NTRK基因融合恶性肿瘤患者疗效更好！进医保后价格多少？

神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合是多种成人和儿童肿瘤的致癌驱动因素，其在不同肿瘤类型中的发生频率各不相同。

拉罗替尼是一种高度选择性的中枢神经系统（CNS）活性神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合抑制剂，被批准用于治疗患有NTRK基因融合的成人和儿童肿瘤患者。

在此，我们报告 VICTORIA (NCT05192642) 的结果，这是一项方案驱动的精确匹配研究，比较了临床试验中接受拉罗替尼治疗的 TRK 融合癌症患者 (NCT02122913、NCT02576431、NCT02637687) 与接受非 TRKi 疗法治疗的患者的结果现实世界 (RW) 设置。

老挝卢修斯版拉罗替尼

研究方法

患有非小细胞肺癌、结直肠癌、软组织肉瘤、甲状腺癌或唾液腺癌的成人（≥18岁）患者被纳入其中。

拉罗替尼 队列中的患者根据肿瘤类型和治疗路线与 RW 患者完全匹配，以确定 RW 患者的索引线和日期。

使用倾向评分（加权）模型来平衡队列之间的关键 pt 特征。患者从索引日期到最后一次活动、研究期结束或死亡（以先发生者为准）进行跟踪。

 RW 患者在任何 TRKi 治疗或研究药物开始时进行审查，或在其最后已知的活着日期进行审查。

总生存期（OS）是主要研究终点。

研究结果

总共有 164 名 TRK 融合癌症患者进行了匹配（每个队列 82 名）。加权后实现基线协变量的平衡。

匹配的RW患者接受了针对其疾病的标准指数治疗，包括化疗（49%）、非TRKi小分子靶向治疗（27%）、化疗+非TRKi非小分子靶向治疗（11%）或免疫检查点抑制剂治疗（10%）。

加权后，与 RW 患者相比，接受 Laro 治疗的患者的 OS 更长（中位数未达到vs 37.2个月；HR 0.44 [95% CI 0.23–0.83]）。

未加权（A）和加权后（B）的OS以及风险比（C）

在加权分析中，Laro组治疗持续时间（DOT）中位数30.8 vs 3.4个月，HR 0.23 [95% CI 0.15–0.33]；至下一次治疗的时间（TNT）中位数未达到vs 10.6个月，HR 0.22 [95% CI 0.13–0.38]，均比RW组更长。

加权后的DOT（A）和TTNT（B）

在加权分析中,与 RW 患者相比，接受 Laro 治疗的患者无进展生存期更长（PFS；中位36.8 比 5.2个月；HR 0.29 [95% CI 0.18–0.46])

研究结论

在患有 TRK 融合癌症的成年患者中，与 RW 中接受标准非 TRKi 疗法治疗的完全匹配患者相比，laro 治疗与更长的 OS 和所有测量的事件时间终点（TTNT、DoT 和 PFS）相关。这些结果提供了额外的证据，说明 laro 治疗对 TRK 融合癌症患者的益处，并支持单臂注册试验中生成的数据。

拉罗替尼简要说明书

中文通用名：拉罗替尼

英文通用名：Larotrectinib

中文商品名：维泰凯

英文商品名：Vitrakvi

药品别名：Laronib、Larotreni

研发代号：LOXO-101

规格剂量：胶囊剂 25mg*56粒, 100mg*56粒；口服液：50mg/mL

研发生产厂家：Loxo Oncology/Bayer拜耳制药

2024年最新医保报销适应症/报销比例：限经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶(NTRK)融合 基因且不包括已知获得性耐药突变的实体瘤：患有局部晚期、转移性疾病 或手术切除可能导致严重并发症的患 者，或无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。

用法用量：

成年人：拉罗替尼(Larotrectinib)对成年人的剂量是每天口服100mg，每天两次，直至疾病进展或出现不可接受毒性。

儿童按年龄和体重使用剂量：体表面积小于1.0米的儿科患者，Vitrakvi(LOXO-101、拉罗替尼)的推荐剂量是100mg/m2 ,每日口服两次，与或不与食物同服。

如果漏服，发现时若离下次服药6 小时以上，可以按量补服，下次服药仍按照原间隔时间。如果服药后发生呕吐，不可补服，下次服药仍按照原间隔时间。

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