安斯泰来富马酸吉瑞替尼/适加坦®治疗复发或难治性急性髓系白血病：能显著提升总生存期（OS），能走医保报销吗？用法用量

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安斯泰来富马酸吉瑞替尼/适加坦®治疗复发或难治性急性髓系白血病：能显著提升总生存期（OS），能走医保报销吗？用法用量

急性髓性白血病（AML）是一种常见的白血病类型，通常表现为髓系细胞的异常增生和分化受阻。随着医学的不断进步，针对AML的治疗药物逐渐发展，其中靶向药物吉瑞替尼（Gilteritinib）作为一种创新治疗选择，在治疗特定类型的急性髓性白血病方面发挥了重要作用。

吉瑞替尼（Gilteritinib），商品名：适加坦®，是一种靶向治疗药物，属于口服小分子药物，主要用于治疗具有FLT3突变的复发性或难治性急性髓性白血病（AML）。FLT3（Fms-like tyrosine kinase 3）是一种受体酪氨酸激酶，存在于造血干细胞和髓系细胞中。FLT3突变会导致细胞增生、抵抗凋亡，从而推动癌症的发生。吉瑞替尼能够有效抑制FLT3突变带来的异常信号，从而控制白血病细胞的生长。

吉瑞替尼是哪个厂家生产的？

吉瑞替尼的生产厂家是日本安斯泰来制药集团（Astellas Pharma Inc.）。

吉瑞替尼在国内上市了吗？

2018年9月21日，日本安斯泰来制药公司推出XOSPATA®片剂40mg（通用名：gilteritinib），用于治疗FLT3突变阳性复发或难治性急性髓性白血病（AML）。

2018年11月28日，获得美国FDA批准，用于治疗复发或难治性FLT3突变的急性髓系白血病（AML）成年患者。

2021年2月4日，中国国家药品监督管理局（NMPA）在附带条件的情况下批准了安斯泰来的适加坦（富马酸吉瑞替尼片，Xospata）投入市场。

吉瑞替尼有哪些适应症？

复发性或难治性急性髓系白血病：

吉瑞替尼(适加坦)适用于治疗患有FMS样酪氨酸激酶3 (FLT3)突变的复发性或难治性急性髓性白血病(AML)的成人患者。

吉瑞替尼能走医保吗？

目前尚未纳入医保，暂不能医保报销，但部分城市可以享受惠民保报销。

孟加拉珠峰吉瑞替尼

吉瑞替尼在老挝、孟加拉、印度上市多少一盒？

老挝大熊制药：规格为40mg*84片

孟加拉珠峰制药：规格为40mg*90粒

老挝东盟制药：有两个规格，分别为40mg/片84片和40mg/片28片

吉瑞替尼用法用量？

吉瑞替尼推荐起始剂量：120 mg，每日一次口服，28天为一个周期。

可与食物同服或不与食物同服

请勿打碎或压碎吉瑞替尼(适加坦)片剂

每天在大致相同的时间服用本品。如果漏服或未在原计划时间服药，可当天尽快服用，但是应下次计划给药前至少12小时服用。第二天恢复正常计划。两次服药间隔不得短于12小时。

如果在服用本品后发生了呕吐，不要服用追加剂量，应在下一次给药时间继续服用推荐剂量。

响应可能会延迟。在无疾病进展或不可接受的毒性的情况下，建议治疗至少6个月，以留出临床反应的时间

吉瑞替尼治疗亚洲FLT3阳性人群临床研究疗效如何？

COMMODORE（NCT03182244）是一项开放标签、多中心的III期临床研究，目的是评估吉瑞替尼在亚洲人群中治疗FLT3突变阳性（FLT3mut+）的复发或难治性（R/R）急性髓系白血病（AML）患者的疗效。

研究结果显示：与接受挽救性化疗（SC）的患者相比，接受吉瑞替尼治疗的患者的中位总生存期（OS）显著延长，分别为9.6个月和5.0个月。在一年的时间内，吉瑞替尼组和SC组的生存率分别为35.1%和25.1%。

此外，研究还发现，男性患者从吉瑞替尼治疗中获得的生存益处比女性患者更为显著（男性患者的HR为0.354；女性患者的HR为0.822）

在无事件生存（EFS）方面，中位EFS分别为2.8个月和0.6个月。在完全缓解（CR）率方面，吉瑞替尼组和SC组的比例分别为16.4%和10.2%。

综合考虑所有FLT3突变类型，吉瑞替尼组和SC组的复合完全缓解率分别为50.0%和20.3%，这表明吉瑞替尼在提高CR率方面相对于SC显示出显著的优越性。这些数据进一步证实了吉瑞替尼在治疗FLT3突变阳性的急性髓系白血病（AML）患者中的潜在疗效。

吉瑞替尼副作用有哪些？

骨髓抑制：如贫血、白细胞减少、血小板减少等。

肝功能异常：包括ALT和AST升高，需定期监测肝功能。

胃肠道症状：如恶心、呕吐、腹泻等。

QT间期延长：可能引发心律失常，因此需要定期进行心电图检查。

头痛、疲劳、食欲减退等

吉瑞替尼注意事项

肝功能检查：使用吉瑞替尼时需要定期监测肝功能，因为药物可能引起肝功能异常。

心电图监测：由于吉瑞替尼可能引起QT间期延长，应定期进行心电图检查。

妊娠期与哺乳期：妊娠期和哺乳期妇女禁用吉瑞替尼，孕妇和哺乳期妇女应避免使用此药。

合并药物使用：在合并使用其他药物时，必须咨询医生或药师，避免药物间的不良相互作用。

吉瑞替尼（Gilteritinib）与其他抗白血病药物相比有哪些优势？

双重靶点抑制：吉瑞替尼是一种口服小分子受体酪氨酸激酶抑制剂，对FLT3-ITD和TKD突变均具有强效抑制作用，同时还能抑制AXL激酶，这与FLT3激活及FLT3抑制剂耐药和灵敏性相关。

显著的疗效：在关键III期临床试验（ADMIRAL）中，吉瑞替尼组相比化疗组显著延长了中位OS（9.3个月对比5.6个月），降低死亡风险达36%。

较好的耐受性：吉瑞替尼的耐受性好，副作用小。由于其精确的靶向性，使得吉瑞替尼在杀死白血病细胞的同时，对正常细胞的损害较小，从而减少了药物毒副作用带来的不适。

服用方便：每日一次，每次120mg，可以在饭前或饭后服用。

克服耐药性：在之前接受过索拉非尼治疗的患者中，吉瑞替尼对FLT3-ITD-D835突变患者达到完全缓解的比例较高，显示了其在克服耐药性方面的潜力

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