【今日推荐】老挝大熊制药艾伏尼布（ivosidenib）~药物说明书

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【今日推荐】老挝大熊制药艾伏尼布（ivosidenib）~药物说明书

艾伏尼布（ivosidenib）

药品名称

中文名称：艾伏尼布

英文名称：ivosidenib

全部名称：艾伏尼布，依维替尼，ivosidenib，Tibsovo

厂家：老挝大熊制药

规格250mg*30片

适应症

艾伏尼布适用于采用经充分验证的检测方法诊断为携带易感异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变的复发性或难治性急性髓系白血病(AML)成人患者 。

用法用量

推荐剂量为500mg，每日一次，可空腹或者餐后口服，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。对未出现疾病进展或不可接受毒性的患者，需至少接受6个月治疗，以充分观察临床反应。

艾伏尼布可空腹或餐后服用。避免与高脂食物一起服用。整片吞服药片、不可掰开、压碎或者咀嚼药片。

在每天的同一时间服药。若服药后出现呕吐，不可给予补服。在第二天正常时间进行下一次服药。

若错过一次服药或未在固定时间服药，尽快补服(至少在下一次服药12小时前);但如果距下一次预定服药时间小于12小时，则无需补服，在第二天恢复正常的服药计划。不可在12小时内服用2次药品。

老挝大熊制药艾伏尼布

不良反应

1、最常见的不良反应（≥20％）是疲劳，白细胞增多，关节痛，腹泻，呼吸困难，水肿，恶心，粘膜炎，心电图QT延长，皮疹，发热，咳嗽和便秘。

2、最常见的实验室检查异常（≥20%）有血红蛋白减少，钙减少，钠减少，镁减少，尿酸升高，钾减少，碱性磷酸酶升高，天冬氨酸氨基转移酶升高，磷酸盐减少，肌酐升高。

药物相互作用

强或中等CYP3A4抑制剂：

使用强CYP3A4抑制剂降低TIBSOVO剂量。

监测患者QTcinterval延长的风险增加。

强大的CYP3A4诱导剂：

避免与TIBSOVO同时使用。

敏感的CYP3A4底物：

避免与TIBSOVO同时使用。

QTc延长药物：

避免与TIBSOVO同时使用。

如果共同给药是不可避免的，监测患者QTcinterval延长的风险增加。

注意事项

急性髓系白血病的分化综合征：在临床试验中，25%(7/28)的初诊AML患者和19%(34/179)的复发性或难治性AML患者在TIBSOVO治疗后出现了分化综合征。

分化综合征与骨髓细胞的快速增殖和分化有关，如果不进行治疗，可能会危及生命。

TIBSOVO治疗患者的分化综合征的症状包括：非感染性白细胞增多、外周水肿、发热、呼吸困难、胸腔积液、低血压、缺氧、肺水肿、肺炎、心包积液、皮疹、液体超载、肿瘤溶解综合征和肌酐升高。

7例出现分化综合征的初诊AML患者中，有6例(86%)痊愈。

34例出现分化综合征的复发或难治性AML患者中，有27例(79%)经治疗或TIBSOVO中断后痊愈。

开始使用TIBSOVO后，最早1天，最迟3个月，就可能会发生分化综合征，可以伴或不伴白细胞增多症。

如果疑似发生分化综合征，则每12小时静脉注射地塞米松10mg(或等效剂量的替代口服或静脉皮质类固醇)，并监测血流动力学，直到病情改善。

如果观察到伴随非感染性白细胞增多症，则根据临床需要，使用羟基脲或白细胞清除术治疗。

症状缓解后，减少皮质类固醇和羟基脲，并使用皮质类固醇至少3天。

过早停用皮质类固醇和/或羟基脲治疗可能会导致分化综合征症状复发。

如果严重的体征和/或症状在开始使用皮质类固醇后持续超过48小时，则需中断TIBSOVO，直到体征和症状减轻。

QTc间隔延长：接受TIBSOVO治疗的患者可能会发生QT(QTc)延长和室性心律失常。

临床试验(AG120-C-001)显示，在258名接受TIBSOVO治疗的血液系统恶性肿瘤患者中，9%的患者QTc间隔大于500毫秒，14%的患者QTc比基线时增加60毫秒以上。

1名患者因TIBSOVO发生室颤。

该临床试验排除了基线QTc≥450毫秒的患者(除非是由于预先存在的束支阻滞)和有长QT综合征史或未控制或严重心血管疾病史的患者。

临床试验(研究AG120-C-005)显示，在使用TIBSOVO治疗的123例胆管癌患者中，有2%的患者QTc间隔大于500毫秒，5%的患者QTc较基线升高60毫秒以上。

该临床试验排除了心率校正QT间期(QTcF)≥450毫秒或存在增加QT延长或心律失常事件风险的其他因素(如心力衰竭、低血钾、长QT间期综合征家族史)的患者。

TIBSOVO与已知可延长QTc间隔的药物(如抗心律失常药、氟喹诺酮类、三唑类抗真菌药、5-HT3受体拮抗剂)和CYP3A4抑制剂同时使用时，可能会增加QTc间隔延长的风险。

进行心电图(ECG)和电解质的监测。

对于先天性长QTc综合征、充血性心力衰竭、电解质异常或正在服用会延长QTc间隔的药物的患者，可能需要进行更频繁的监测。

如果QTc增加到480-500毫秒，则中断TIBSOVO。

如果QTc增加到500毫秒以上，则中断和减少TIBSOVO剂量。

对于出现QTc间期延长并伴有危及生命的心律失常体征或症状的患者，则需永久停用TIBSOVO。

格林-巴利综合征：接受TIBSOVO治疗的患者可能会出现格林-巴利综合征。

在AG120-C-001研究中，<1%(2/258)的接受TIBSOVO治疗的患者出现了格林-巴利综合征。

监测服用TIBSOVO的患者是否出现运动和/或感觉神经病变的新体征或症状，如单侧或双侧无力、感觉改变、感觉异常或呼吸困难。

对诊断为格林-巴利综合征的患者永久停止使用TIBSOVO。

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