高选择性MEK抑制剂曲美替尼（Trametinib）医保落地，国内价格多少？

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高选择性MEK抑制剂曲美替尼（Trametinib）医保落地，国内价格多少？

曲美替尼（Trametinib）是一种口服抗肿瘤药物，通过特异性抑制MEK1和MEK2的活性，有效阻断MAPK/ERK信号通路，从而抑制癌细胞的生长和增殖。

曲美替尼由葛兰素史克公司研发，并被FDA批准用于治疗特定类型的黑色素瘤和非小细胞肺癌（NSCLC）。

曲美替尼在抗肿瘤治疗中显示出显著的临床效益，尤其是在与BRAF抑制剂达拉非尼联合使用时，其疗效进一步增强。作为一种靶向治疗药物，曲美替尼不仅提高了患者的生存率，还改善了他们的生活质量。

老挝卢修斯曲美替尼

曲美替尼主要用于治疗以下疾病

曲美替尼主要用于治疗以下两种类型的肿瘤：

黑色素瘤：曲美替尼单药用于有BRAFV600E和V600K阳性突变、不可切除或转移性黑色素瘤患者的治疗。BRAFV600E和V600K突变是黑色素瘤中常见的基因突变，这些突变使得癌细胞异常增殖，曲美替尼通过抑制这些突变，有效抑制肿瘤生长。

非小细胞肺癌（NSCLC）：曲美替尼与达拉非尼联合使用，用于治疗BRAFV600突变阳性的不可切除或转移性NSCLC患者。临床数据显示，这种联合治疗方案可以显著提高患者的缓解率和无进展生存期。

曲美替尼临床试验成效

曲美替尼单药治疗黑色素瘤

美国FDA批准信息：2013年5月29日，美国FDA批准曲美替尼单药治疗BRAF V600E或V600K突变阳性无法切除或转移性黑色素瘤。

曲美替尼联合达拉非尼治疗黑色素瘤

METRIC研究（NCT01245062）：。该试验比较了曲美替尼与达卡巴嗪或紫杉醇在BRAF V600E或V600K突变阳性、不可切除或转移性黑色素瘤患者中的疗效。试验结果显示，曲美替尼组的中位无进展生存期（PFS）显著长于化疗组。

COMBI-AD研究（NCT01682083）：该试验纳入了BRAF V600E或V600K突变的III期黑色素瘤患者，经过近10年随访，比较了达拉非尼联合曲美替尼与安慰剂在辅助治疗中的疗效。结果显示，联合治疗组在无复发生存期和无远处转移生存期方面优于安慰剂组。

组合治疗临床试验结果对比

达拉非尼-曲美替尼联合治疗

BRAF V600E突变NSCLC

IFCT-2004 BLaDE研究：一项法国真实世界多中心大型回顾性队列研究。该研究纳入了163例BRAF V600E突变晚期NSCLC患者，评估了达拉非尼联合曲美替尼作为二线治疗或后续治疗的疗效。结果显示，联合治疗具有显著的疗效，且一线治疗的中位PFS为18.2个月。

BRF113928研究：一项开放性、多队列、II期试验。该试验在晚期BRAF V600E突变型NSCLC患者中对达拉非尼±曲美替尼进行了评价。结果显示，达拉非尼联合曲美替尼一线治疗的ORR达到64%，中位DOR达到15.2个月，中位PFS达到14.6个月，中位OS达到24.6个月。

中国注册临床研究：一项在中国进行的临床试验。该研究显示，达拉非尼联合曲美替尼治疗中国BRAF V600E突变NSCLC患者的ORR高达75%。

达拉非尼+曲美替尼在中国患者中的疗效数据

这些临床试验不仅证明了曲美替尼联合达拉非尼在BRAFV600E突变型NSCLC中的显著疗效，还显示了其良好的安全性和耐受性。

最常见的不良反应包括发热、胃肠道不良反应、皮疹、关节痛、高血压、头痛和视力障碍等，大多数为轻度或中度，可以通过剂量调整和对症处理进行有效控制。

曲美替尼在抗肿瘤治疗中的优势

靶向治疗：

曲美替尼通过特异性抑制MEK1和MEK2的活性，有效阻断MAPK/ERK信号通路，从而抑制癌细胞的生长和增殖。

这种靶向治疗方式可以显著改善治疗效果，特别是在BRAF突变的患者中。

联合治疗的增强效果：

曲美替尼与BRAF抑制剂达拉非尼联合使用时，显示出增强的抗肿瘤效果和延长的无进展生存期（PFS）。

相对于单一靶向治疗，这种联合治疗方案具有更好的疗效，能够显著提高患者的生存率和生活质量。

使用方便：

作为一种口服药物，曲美替尼提供了方便的治疗选择。患者可以在家中服用，减少了对医院设施的依赖，提高了生活质量。

安全性高：

尽管曲美替尼在治疗过程中可能引起一些不良反应，但大多数为轻度或中度，并且可以通过剂量调整和对症处理进行有效控制。临床试验中没有与治疗相关的死亡病例，有效降低了致死风险。

不良反应推荐的曲美替尼剂量调整方法

曲美替尼已被纳入我国的医疗保障体系之中，2023年，医保报销前价格为9976.5元（2mg*30片）、3452.1元（0.5mg*30片）。

在医保报销方面，曲美替尼被归类为医保乙类药品，具体的报销比例因地区差异而有所不同，大致范围在50%至70%之间。

曲美替尼说明书

药品名称：曲美替尼片

英文名称：Trametinib tablets

规格：0.5毫克、1毫克、2毫克

适应证：

单药用于有BRAFV600E和V600K阳性突变、不可切除或转移性黑色素瘤患者的治疗。

与达拉非尼联合使用，用于治疗BRAFV600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

与达拉非尼联合使用，用于治疗BRAFV600E突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

用法用量：

口服，餐前1小时和餐后2小时服用，每天的用药时间大致固定。

单药使用时，每次2毫克，每天一次。

与达拉非尼联合使用时，曲美替尼每次2毫克，每天一次；达拉非尼每次150毫克，每天两次。

不良反应：

最常见的不良反应包括发热、胃肠道不良反应、皮疹、关节痛、高血压、头痛和视力障碍等。

可能出现静脉血栓栓塞、心肌病、眼毒性、间质性肺疾病、严重皮肤毒性、严重发热反应和高血糖等不良反应。

禁忌：

对本品过敏的患者禁用。

尚无关于孕妇和哺乳期妇女使用的安全性数据，因此不建议使用。

儿童不推荐使用。

老年人慎用。

注意事项：

在使用本品治疗前，须经可信的检测方法进行BRAFV600突变检测，确认为BRAFV600突变阳性的患者方可接受本品治疗。

本品不适用于既往BRAF抑制剂治疗的患者。

在用药期间，应定期进行血象、血压及眼部检查，并进行皮肤检查。

本品可能导致皮疹、结肠炎、脑出血、血栓等不良反应，如有不适应立即就医。

储存方式：

2℃-8℃避光密闭保存，一旦打开，药瓶可以在不超过30℃下存放30天。

曲美替尼作为一种创新的抗肿瘤药物，随着研究的深入和临床应用的推广，有望成为更多肿瘤患者的新选择，为他们的治疗带来新的希望。

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