一文详解：特别针对HER受体靶向药波奇替尼（Poziotinib）说明书，每个月花多少钱？

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一文详解：特别针对HER受体靶向药波奇替尼（Poziotinib）说明书，每个月花多少钱？

波奇替尼（Poziotinib），药品英文名称为 Poziotinib tablets，研发代码 HM781-36B，是由 Apex pharmaceuticals 研发生产的一款新型口服癌细胞抑制剂。它属于第三代酪氨酸激酶抑制剂，是一种不可逆的泛 - HER 抑制剂，能够强力阻断 HER 家族酪氨酸激酶受体的信号传递。其靶点涵盖 EGFR、T790M、HER1、HER2、HER4 等，对携带外显子 20 插入突变的 HER 受体有着显著的抑制功效。

国外于 2022 年批准其上市，不过目前中国尚未批准波奇替尼上市，医保报销也暂未覆盖。市面上韩国光谱版本的波奇替尼，价格约为 7500 元 / 8mg*56 粒。

作用机制

波奇替尼主要通过抑制 HER2 扩增的胃癌细胞生长，以及抑制 EGFR 的磷酸化，进而阻断下游信号级联放大的关键组分，如 STAT3、AKT 和 ERK，发挥抗癌作用。与此同时，它还能够激活 HER2 扩增的胃癌细胞中线粒体途径，促使细胞凋亡和 G1 细胞周期阻滞。

简单来说，癌细胞的生长、增殖和转移依赖于一些异常激活的信号通路，其中酪氨酸激酶起着关键作用。波奇替尼就像是一把精准的 “钥匙”，能够特异性地与癌细胞表面的相关受体（如 EGFR、HER2 等）结合，阻断其酪氨酸激酶活性，让癌细胞接收不到生长、扩散的 “指令”，从而有效抑制肿瘤的进展。

适应症

波奇替尼在多种癌症治疗中展现出潜力，尤其在非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌等领域表现突出。

非小细胞肺癌（NSCLC）方面：携带 EGFR 外显子 20 插入突变的患者预后较差，传统 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂对此类患者疗效有限，而波奇替尼却能带来新希望。

乳腺癌方面：HER2 阳性乳腺癌侵袭性强、复发转移率高，传统化疗效果不佳。波奇替尼作为特异性 HER2 抑制剂，能阻断 HER2 阳性乳腺癌细胞的信号传导，抑制肿瘤生长与转移。临床试验显示，其在治疗 HER2 阳性乳腺癌中疗效显著且副作用小，为患者提供了更优选择。

胃癌领域：HER2 阳性胃癌发病率相对较高，病情进展快、疗效差。波奇替尼可靶向抑制 HER2 阳性胃癌细胞的生长和转移，使用该药的患者在肿瘤缩小率、生存期延长以及生活质量改善等方面都有显著成效，为胃癌治疗开辟了新方向。

优势所在

多靶点抑制特性：

能同时作用于 EGFR、HER2 等多个关键靶点，犹如一张紧密的 “大网”，将癌细胞多条赖以生存和扩散的信号通路一并阻断，这使得它在面对复杂的肿瘤细胞信号网络时，比单一靶点药物更为有效，尤其适用于存在多个异常激活信号通路的肿瘤，极大增强了抗肿瘤效应。以肺癌治疗为例，对于 EGFR 外显子 20 插入突变这类棘手的情况，传统靶向药往往力不从心，波奇替尼却能精准出击，显著抑制肿瘤生长。

为口服制剂：

患者无需长时间住院输液，在家就能按照医嘱规律服药，极大地提升了患者的生活便利性与依从性，让患者在相对舒适、熟悉的环境中接受治疗，有助于保持积极的治疗心态，这对于癌症的长期抗争至关重要。

临床试验数据

肺癌领域

EGFR 20ins 突变

在 ZENITH20 Ⅱ 期试验中，研究人员招募了 EGFR（n = 50）或 HER2 20ins（n = 13）非小细胞肺癌患者，每日口服 16mg 波奇替尼。

EGFR 组的 44 例可评估患者中，ORR 为 55%，经确认的 ORR 为 43%，意向治疗人群的中位无进展生存期为 5.5 个月，数据截止时仍有 19 例患者在接受治疗，其中 6 例患者治疗时间超过 1 年。这一结果表明，波奇替尼对于 EGFR 20ins 突变的肺癌患者具有显著的抗肿瘤活性，能够有效抑制肿瘤生长，为这类原本预后较差的患者带来了新的希望。

不过，该试验也曾面临挑战，此前有消息报道在另一项纳入 115 例 EGFR 20ins 的晚期 NSCLC 患者的 Ⅱ 期研究中，这些患者都属于标准治疗失败（主要是化疗和免疫），既往中位治疗线数为 2，结果显示 ORR 为 14.8%，DCR 为 68.7%，错失了预设的主要研究终点（ORR 的 95% CI 下限＞17%）。但即便如此，仍有 65% 患者出现肿瘤缩小，中位 DOR 为 7.4 个月，中位 PFS 为 4.2 个月，说明波奇替尼在大部分患者中还是成功缩小了肿瘤，且疗效较为持久。

HER2 基因突变

在研究中，将有 HER2 基因 20 号外显子插入突变且此前未经过任何治疗的 80 名肺癌患者分为两组，分别采用不同给药方式：第一组 47 名患者，每天给药一次，每次 16 毫克；第二组 33 名患者，每天给药两次，每次 8 毫克。

结果显示，80% 的患者经历了肿瘤病灶的缩小，评估的治疗应答率为 39%，其中一名患者获得了完全缓解，30 名患者肿瘤病灶缩小超过 30%，达到了部分缓解，总体的疾病控制率为 73%，中位缓解持续时间达到了 5.7 个月，中位无进展生存时间达到了 5.6 个月。

从不同突变位点、用药剂量、治疗的应答时间来看，Y772_A775dup 这个突变位点似乎受益最好。对比每天用药一次每次 16 毫克（治疗应答率 45%，疾病控制率 75%）以及每天用药两次每次 8 毫克（治疗应答率 30%，疾病控制率 70%）的疗效情况，虽然两组患者的无进展生存期都是 5.6 个月，但从治疗应答率来看，每天一次给药疗效更好一些。

不过在安全性上，99% 的患者有不适，83% 的患者有三级以上不良反应，最常见的是皮疹（43%），19% 的患者出现了口腔炎，18% 的病人出现了腹泻，且每天一次给药的不良反应出现得更早。

其他癌症领域

除了肺癌，波奇替尼在乳腺癌、胃癌等癌症的临床试验中也初显成效。

在乳腺癌方面，对于 HER2 阳性乳腺癌，波奇替尼作为特异性 HER2 抑制剂，能够有效阻断 HER2 阳性乳腺癌细胞的信号传导，抑制肿瘤生长与转移。初步临床试验显示，其在治疗 HER2 阳性乳腺癌中疗效显著且副作用小，为患者提供了更优选择。

在胃癌领域，HER2 阳性胃癌发病率相对较高，病情进展快、疗效差，波奇替尼可靶向抑制 HER2 阳性胃癌细胞的生长和转移，使用该药的患者在肿瘤缩小率、生存期延长以及生活质量改善等方面都有显著成效，为胃癌治疗开辟了新方向。

不过，这些领域的研究仍处于持续推进阶段，未来有望通过更大规模的试验、优化用药方案等，进一步提升波奇替尼的治疗效果，让更多患者受益。

医保情况

目前，波奇替尼在国内尚未获批上市，自然也未被纳入医保报销范围。这意味着患者如需使用波奇替尼进行治疗，只能完全自费购买，这无疑给患者及其家庭带来了沉重的经济负担。

以韩国光谱版本为例，每盒 7500 元左右的价格，对于长期治疗的患者而言，费用累积起来相当可观。而在国外一些地区，虽然波奇替尼已获批上市，但其价格依然居高不下，如印度当地一盒规格为 16mg*30 粒的波奇替尼，价格约为 6000 元左右。

根据波奇替尼的推荐剂量，可以选择每天服用24mg，连续两周后停药一周，或者每天服用18mg，持续服用。因此，一个月大约需要一盒多的波奇替尼，费用大约为一万多元。与原研药相比，这种方案更具成本效益。

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波齐替尼说明书

药品中文名：波齐替尼

药品英文商品名：poziotiso

药品英文名：Poziotinib tablets

规格剂量：8mg*56片/瓶

适应症：

波奇替尼主要用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）、乳腺癌和胃癌，尤其是针对HER2扩增的胃癌细胞具有显著的抑制作用。

用法用量：

标准给药方案：每日16 mg一次，可随餐或空腹服用，连续服用。

如果患者无法耐受不良反应，可将剂量减少至14 mg每天一次，甚至12 mg每天一次。

间歇给药方式：建议使用波奇替尼盐酸盐，24 mg服用三天，停药一天；如果患者无法耐受，可将剂量减至18 mg服用三天，停药一天。

注意事项：

患者应严格遵循医嘱，注意用法用量。

在使用波奇替尼期间，患者应定期监测肝功能和肺部状况，及时发现并处理可能出现的严重不良反应。

常见的不良反应包括腹泻、口腔炎、粘膜炎症、皮疹、食欲下降、瘙痒、甲沟炎、低钾血症和痤疮性皮炎等。

贮藏方法：

波奇替尼应储存在30°C以下的温度下，避免暴露在极端高温或低温环境中。

选择干燥、通风良好的地方存放药物，防止药物受潮。

药物应放在原装容器中，密封保存，避免污染和损坏。

定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师，获取进一步的指导。

有效期：

波奇替尼的有效期为36个月，应在其有效期内使用。

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