泰瑞沙®在中国获批治疗EGFR突变Ⅲ期不可切除非小细胞肺癌

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泰瑞沙®在中国获批治疗EGFR突变Ⅲ期不可切除非小细胞肺癌

（2025年1月2日，上海）阿斯利康宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)于2024年12月25日正式批准泰瑞沙®(英文商品名：TAGRISSO®，通用名：甲磺酸奥希替尼片，以下简称“奥希替尼”)用于接受含铂放化疗期间或之后未出现疾病进展，及具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期、不可切除(Ⅲ期)非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

此次在中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评的基础上获批是基于2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会全体会议上公布的LAURA Ⅲ期临床试验结果，该结果已同步发表在《新英格兰医学杂志》上。

老挝卢修斯制药——奥希替尼

经盲态独立中央审查(BICR)评估，与同步或序贯放化疗后接受安慰剂相比，奥希替尼将疾病进展或死亡风险降低了 84%（[HR] 0.16；95% [CI] 0.10-0.24；p<0.001）。接受奥希替尼治疗的患者中位无进展生存期(PFS)为39.1个月，而接受安慰剂治疗的患者中位PFS仅为5.6个月。此外，奥希替尼将中枢神经系统(CNS)进展或死亡风险降低了83%([HR] 0.17；95% [CI] 0.09-0.32；p<0.001)，在中位至远处转移时间(TTDM)方面也显示出临床意义的改善([HR] 0.21；95% [CI] 0.11-0.38；p<0.001)：12个月时奥希替尼治疗组患者TTDM累计发生率为11%，而安慰剂组治疗患者为37%。中国患者的临床获益和全球患者一致：接受奥希替尼治疗组12个月和24个月的PFS率分别为80%、71%，而安慰剂组仅为17%和8%。

目前的分析显示总生存期(OS)尚未成熟，该临床试验将继续进行，评估次要终点OS。

中国是全球癌症最高发的国家之一，其中肺癌是“头号杀手”，大约有30%-40%的肺癌患者初诊时为Ⅲ期。目前我国Ⅲ期肺癌患者的5年生存率只有11%-37%。Ⅲ期肺癌分为可切除、潜在切除和不可切除三大类，其中不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌患者占大多数，病程进展最为严峻。对于这类患者，尽管大量研究确立了放化疗后使用免疫治疗可极大地改善生存，但是，驱动基因阳性患者尤其是EGFR突变患者，接受免疫巩固治疗的疗效欠佳。

上海交通大学附属胸科医院、上海市肺部肿瘤临床医学中心主任、LAURA临床试验的中国首席研究者陆舜教授表示：“Ⅲ期NSCLC是高度异质性疾病，一直是临床治疗的难点。非常高兴看到奥希替尼治疗EGFR突变Ⅲ期不可切除肺癌的适应症在中国获批，填补了几十年来的临床空白，这对不可切除的EGFR突变Ⅲ期肺癌患者来说是一个重大突破，为他们带来长生存的希望。”

阿斯利康中国肿瘤业务总经理关冬梅女士表示：“感谢国家药品监督管理局高度关注中国Ⅲ期肺癌患者需求，使得该适应症在FDA获批后的仅3个月内即在中国批准上市。阿斯利康从开创中国肺癌靶向治疗时代至今，始终本着以患者为中心的初衷，不断改变临床治疗标准，改变患者的总生存期。未来，我们将持续立足中国广大肺癌患者的临床治疗之需，通过多元化的治疗方案、携手行业伙伴构建肺癌‘筛诊治管’生态圈，助力中国肺癌防治事业的高质量发展。”

阿斯利康全球高级副总裁、全球研发中国中心总裁何静博士表示：“LAURA适应症的获批不仅意味着EGFR突变Ⅲ期NSCLC的治疗格局将被重塑，奥希替尼有望成为这类疾病治疗的新标准，更夯实了奥希替尼作为EGFR突变肺癌基石疗法的地位。阿斯利康始终坚持科学引领，不断致力于研发改变生命的药物。我们会持续凭借自身强劲的研发实力和创新的管线优势，来强化奥希替尼在肺癌治疗领域的引领地位。”

奥希替尼的安全性和耐受性与预估的一致，未发现新的安全性问题。这是奥希替尼基于LAURA临床试验，继美国、欧盟、瑞士、韩国和澳大利亚获批之后，在第六个国家获批。目前，该适应症还在接受全球其他国家监管机构的审查。

奥希替尼已在全球100多个国家被批准为单药疗法，包括美国、欧盟、中国和日本。获批适应症包括局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者的一线治疗、局部晚期或转移性EGFR阳性NSCLC患者的二线治疗以及早期EGFR突变NSCLC的术后辅助治疗。奥希替尼在美国、中国和其他几个国家还被批准联合化疗，一线治疗局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者。

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关于肺癌

据统计，全球每年约有240万人被诊断为肺癌。肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡的五分之一。肺癌分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌。其中非小细胞肺癌最为常见，占据80-85%，大多数NSCLC患者在确诊时已是晚期。

在美国和欧洲，约有10%-15%的非小细胞肺癌患者伴有EGFRm，在亚洲这个比例为 30%-40%。EGFRm NSCLC患者对表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 （EGFR-TKI）的治疗特别敏感，EGFR-TKI可阻断驱动肿瘤细胞生长的细胞信号通路。

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关于LAURA临床试验

LAURA是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心的Ⅲ期临床试验，受试者为EGFR突变Ⅲ期不可切除的非小细胞肺癌，这些患者在接受以铂为基础的放化疗后疾病未出现进展。患者接受每日一次80毫克奥希替尼口服片剂治疗直至疾病进展，或出现不可耐受的毒性反应或达到停药标准。疾病进展后，安慰剂组的患者可继续接受奥希替尼治疗。

该试验在美国、欧洲、南美洲和亚洲等145个中心进行，共招募了216 名患者。主要终点是PFS。该试验正在进行中，并将继续评估总生存期的次要终点。

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关于奥希替尼

奥希替尼是一种不可逆的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），在治疗非小细胞肺癌（包括伴中枢神经系统转移）患者中有确证的临床活性。奥希替尼（40mg 和 80mg 每日一次口服片剂）已在全球范围内用于治疗其适应症的患者。阿斯利康将继续探索奥希替尼用于治疗不同疾病分期的EGFR突变非小细胞肺癌患者。

有大量证据支持奥希替尼作为EGFR突变NSCLC的标准治疗方案。奥希替尼可以同时改善ADAURA Ⅲ期临床试验中早期患者、LAURA Ⅲ期临床试验中不可切除患者、以及FLAURA Ⅲ期临床试验中晚期患者和FLAURA2 Ⅲ期临床试验中化疗患者临床结局的靶向药物。

阿斯利康致力于尽早治疗肺癌患者，作为该承诺的一部分，评估奥希替尼在新辅助治疗NeoADAURA Ⅲ期临床正在进行中，预计结果将于2025年公布。

阿斯利康还通过SAVANNAH和ORCHARD II期研究、奥希替尼与赛沃替尼联合治疗的SAFFRON Ⅲ期研究、以及与其他潜在新药的联合治疗，探索解决肿瘤耐药机制的方法。

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