一文详解：ALK二代靶向药阿来替尼（Alectinib、安圣莎）说明书，每个月花多少钱？附老挝卢修斯仿制药购买方式和代购渠道

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一文详解：ALK二代靶向药阿来替尼（Alectinib、安圣莎）说明书，每个月花多少钱？附老挝卢修斯仿制药购买方式和代购渠道

据最新统计数据显示，在中国，每年新增肺癌病例数高达数十万，其死亡率也长期占据各类癌症之首，给社会和家庭带来了沉重的负担。令人欣慰的是，随着医学的飞速发展，靶向治疗药物为肺癌患者带来了新的曙光。

阿来替尼（Alectinib）作为一款极具突破性的靶向抗癌药物在肺癌治疗领域展现出令人瞩目的潜力，为患者带来了延长生命、提高生活质量的新希望。

阿来替尼基本信息

阿来替尼，其通用名为盐酸阿来替尼胶囊，属于第二代 ALK（间变性淋巴瘤激酶）酪氨酸激酶抑制剂。它主要单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。

老挝卢修斯阿来替尼（Alectinib）

作用机制

在正常细胞中，ALK 基因的表达与功能处于受控状态。然而，当 ALK 基因发生重排或突变时，就会产生异常活跃的 ALK 融合蛋白，这一蛋白如同癌细胞的 “生长开关”，持续激活下游的多条信号通路，其中 STAT3 和 PI3K/AKT 通路的异常激活尤为关键，它们促使肿瘤细胞疯狂增殖、逃避凋亡，并具备侵袭与转移的能力。

阿来替尼能够精准地靶向结合到 ALK 融合蛋白上，凭借其独特的化学结构，特异性地抑制 ALK 酪氨酸激酶的活性，从源头阻断下游信号的传递。当这些促癌信号通路被截断，肿瘤细胞便无法再肆意生长，进而启动凋亡程序，一步步走向死亡，达到抑制肿瘤生长与扩散的目的。

阿来替尼适应症

最初，阿来替尼主要用于 ALK 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

直到2024 年 4 月 18 日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准阿来替尼用于 ALK 阳性非小细胞肺癌患者肿瘤切除后的术后辅助治疗。这一全新适应症的获批，意味着阿来替尼的应用场景进一步拓展，为早期肺癌患者术后降低复发风险、提高治愈率带来了新的希望，实现了从早期到晚期 ALK 阳性非小细胞肺癌治疗的全面覆盖。

阿来替尼优势所在

疗效卓越

与一代 ALK 抑制剂克唑替尼相比，阿来替尼展现出了压倒性的优势。

在一项三期临床试验中，两组患者分别接受阿来替尼与克唑替尼的治疗。阿来替尼组的中位无进展生存期（PFS）达到了 34.8 个月，近乎克唑替尼组 10.9 个月的三倍之多！这意味着使用阿来替尼治疗的患者，有一半人在近 3 年的时间里，病情都能得到有效控制，疾病不会出现进展，为患者及其家庭争取了更多宝贵的相聚时光。

安全性佳

在抗癌治疗的漫长过程中，药物的安全性与疗效同等重要。阿来替尼在这一方面表现得极为出色，其不良反应相对较少，且严重程度普遍较低，大多数患者都能够较好地耐受。

穿透血脑屏障

肺癌脑转移一直是临床上颇为棘手的难题，传统化疗药物由于难以穿透血脑屏障，很难在脑部达到有效的治疗浓度，致使脑部病灶往往成为肿瘤细胞的 “避难所”，肆意生长。

阿来替尼却具有独特的优势，它能够顺利穿透血脑屏障，精准地抵达脑部病灶。这一特性使得阿来替尼对肺癌脑转移患者具有显著的治疗效果，无论是预防脑转移的发生，还是控制已经出现的脑部转移病灶，都展现出了强大的实力。

临床试验数据分析

一线治疗数据

ALEX 研究作为阿来替尼一线治疗的关键试验，具有重大的开创性意义。这项国际多中心、随机对照的三期临床试验，共纳入了 303 名初诊 ALK 阳性的晚期非小细胞肺癌患者。

患者被随机分为两组，一组接受阿来替尼治疗，每日两次，每次 600mg；另一组则接受克唑替尼治疗，每日两次，每次 250mg。在长达数年的随访观察中，阿来替尼组展现出了出色的疗效。中位无进展生存期达到了 34.8 个月，这意味着在近 3 年的时间里，有一半的患者病情稳定，肿瘤没有出现进展。相比之下，克唑替尼组的中位无进展生存期仅为 10.9 个月，阿来替尼近乎将患者的疾病控制时间延长了两倍之多，为患者带来了更多的生存希望。

从疾病进展或死亡风险来看，阿来替尼组相较于克唑替尼组降低了 57%。在肿瘤缓解率方面，阿来替尼同样表现卓越，总体缓解率高达 91%，绝大多数患者的肿瘤在治疗后显著缩小，其中超过 90% 的患者肿瘤缩小超过 50%，近半数患者肿瘤缩小更是超过 75%，直观地展现出阿来替尼强大的肿瘤杀伤能力。

二线治疗数据

在克唑替尼耐药后的二线治疗领域，阿来替尼同样表现不俗。多项临床研究聚焦于此，其中 ALUR 研究堪称代表性试验。该研究纳入了克唑替尼耐药的 ALK 阳性非小细胞肺癌患者，对比了阿来替尼与化疗的疗效。

结果显示，阿来替尼二线治疗的中位无进展生存期可达 10.9 个月，而化疗组仅为 1.4 个月，差距极为显著。从客观缓解率来看，阿来替尼组为 50.6%，化疗组仅为 2.5%，阿来替尼能够使超过半数的患者肿瘤再次得到有效控制，为患者带来新的生机。

对于中枢神经系统转移这一棘手难题，阿来替尼也展现出了独特优势。独立评审委员会评估的阿来替尼组中枢神经系统客观缓解率（CNS-ORR）高达 66.7%，而化疗组为 0%，这表明阿来替尼能够精准地穿透血脑屏障，对脑部转移病灶发挥强大的抑制作用。

术后辅助治疗数据

ALINA 研究为阿来替尼在术后辅助治疗领域的应用提供了强有力的证据支持。这项全球性、III 期、开放标签、随机对照临床研究，纳入了完全切除手术后 ALK 阳性的 IB（肿瘤≥4cm）-IIIA 期（按 UICC/AJCC 第 7 版分期）NSCLC 患者，旨在评估与传统铂类辅助化疗相比，阿来替尼口服辅助治疗 2 年的疗效及安全性。

研究结果显示，与以铂为基础的化疗组相比，使用阿来替尼口服辅助治疗 2 年，可以使患者疾病复发或死亡风险降低 76%；同时，可以使患者中枢神经系统复发或死亡风险降低 78%。这意味着对于早期 ALK 阳性肺癌患者，术后使用阿来替尼辅助治疗，能够极大程度地降低肿瘤复发的风险。

在安全性方面，阿来替尼组的表现同样可圈可点。仅有 5% 的患者因不良事件退出治疗，而化疗组为 13%，阿来替尼的安全性特征与既往研究一致，没有观察到新的非预期安全信号，这使得患者能够更好地耐受术后辅助治疗，保障了治疗的顺利进行。

国内医保价格

在国内，阿来替尼的原研药由罗氏制药生产。该药150mg*224粒规格在医保报销前售价为12299.84/盒元，一盒可以用28天，医保报销按70%的话每月需要花费4000元左右。

阿来替尼已列入医保乙类报销目录，报销适应症为ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。医保报销使患者自付费用大幅降低，但具体自付金额会因各地政策和地区差异而有所变化。

Alectinib(阿来替尼)说明书

【通用名称】盐酸阿来替尼胶囊 

【商品名称】安圣莎®,Alecensa®

【英文名称】Alectinib Hydrochloride Capsules

【成份】本品主要活性成份为阿来替尼。

【性状】150mg白色硬胶囊，胶囊帽上有黑墨印字“ALE”，胶囊体上有黑墨印字“150mg”。

【适应症】 本品单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。

【规格】150mg（以阿来替尼计，相当于161.33mg 盐酸阿来替尼）。

【用法用量】

患者选择：本品应在有使用经验的医疗机构中并在特定的专业技术人员指导下使用。服用本品前，必须获得经充分验证的检测方法证实的 ALK 阳性评估结果。

推荐剂量：本品硬胶囊应随餐服用，整粒吞服，不应打开或溶解后服用。本品的推荐剂量为600mg（4粒150mg胶囊），口服给药，每日两次（每日总剂量1200mg）。

治疗持续时间：建议患者接受本品治疗直到疾病进展或出现无法耐受的毒性。

延误或漏服：患者如果漏服一剂计划剂量的本品，应补服该剂量，除非距离下一次服药的时间小于6小时。患者如果服药后发生呕吐，应按计划时间服用下一剂药物。

剂量调整：如治疗过程中出现不良事件，可能需要暂时中断给药、降低剂量或者停止本品治疗。应根据患者耐受性，以每次减量150mg 的方式逐步降低本品的剂量。如果患者不能耐受300mg 每日两次的给药剂量，应该永久停止本品治疗。表1为本品的一般剂量调整建议。

【特殊人群剂量说明】

儿童：尚未对本品用于儿童和青少年（<18 岁）的安全性和有效性进行研究。

老年人：年龄≥65 岁的患者接受本品治疗无需调整剂量。

肾功能受损：对于轻度或中度肾功能受损的患者，无需进行剂量调整。尚未对重度肾功能受损的患者接受本品治疗进行研究。但是，由于通过肾脏排泄的阿来替尼可忽略不计，因此，重度肾功能受损患者无需调整剂量。

肝功能受损：对于轻度（Child-PughA级）或中度（Child-Pugh B级）肝功能受损患者，无需调整剂量。重度（Child-Pugh C级）肝功能受损患者的给药剂量应该为 450mg，口服给药，每日两次（每日总剂量900mg）。

【贮藏】

原包装30℃以下密闭储存，避光，防止受潮。

特殊使用、操作和处置要求:请勿在包装所示失效日期后使用本品。

未使用/失效药物的处置:应尽可能少地将药物丢弃于环境中。不应通过废水丢弃药品，并且应避免通过家庭垃圾丢弃药品。如果您所在地ᨀ供服务，应利用这类回收系统。

【包装】双铝泡罩包装;224粒/盒（56粒/小盒，4小盒）

【有效期】36个月

附老挝卢修斯仿制药购买方式和代购渠道

据悉，阿来替尼的仿制药已在老挝正式上市。对于需要购买此药的患者来说，现在有了更多的选择。若考虑购买此药，患者可以选择前往国外就医，并在当地合法购买该药品。仿制药为那些寻求更经济、有效治疗方案的患者带来了希望。

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