瑞波西利（Ribociclib）中文说明书详情！从经典到实践，瑞波西利治疗 HR+/HER2- 晚期乳腺癌 2024 年进展一览。附老挝卢修斯仿制药购买方式和代购渠道

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瑞波西利在HR+/HER2-晚期乳腺癌中展现真实世界疗效优势

HR+/HER2-乳腺癌作为乳腺癌中最常见的亚型，占据了新发病例的70%左右，其治疗进展一直备受关注。近年来，CDK4/6抑制剂的涌现，标志着HR+/HER2-乳腺癌治疗迈入了靶向联合内分泌的新时代。其中，瑞波西利作为一款能够为全人群HR+/HER2-晚期乳腺癌患者带来显著生存获益的CDK4/6抑制剂，已在我国获批用于一线治疗，为众多患者带来了新的希望。

为了更全面地评估瑞波西利在真实世界中的疗效，学界不断开展相关研究。2024年ASCO会议上公布的一项意大利多中心、真实世界研究（PALMARES-2试验）便为临床医生提供了宝贵的参考数据。

PALMARES-2试验是一项基于人群的研究，旨在评估2016年1月1日至2023年9月1日期间，在意大利18家癌症中心接受连续治疗的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中，一线使用哌柏西利、瑞波西利或阿贝西利与内分泌治疗（ET）联合治疗的抗肿瘤疗效。研究的主要终点是现实世界无进展生存期（rwPFS），即ET加CDK4/6抑制剂启动与疾病进展之间的时间间隔。

该研究共纳入了1850名患者，其中750名（40.6%）接受了哌柏西利治疗，676名（36.5%）接受了瑞波西利治疗，424名（22.9%）接受了阿贝西利治疗。结果显示，整个研究队列的中位rwPFS为34.9个月（95% CI 32.0-37.4）。值得注意的是，与哌柏西利相比，瑞波西利与更好的rwPFS独立相关（aHR 0.81，95% CI 0.65-0.99；P=0.048）。这一发现揭示了不同CDK4/6抑制剂在HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中的抗肿瘤疗效存在差异，进一步证实了瑞波西利在真实世界中的疗效优势。

PALMARES-2试验的结果不仅为瑞波西利在HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗中的应用提供了有力支持，也提示临床医生在药物选择时，应综合考虑患者的肿瘤特征、基础疾病状况等群体差异化特征，以制定更个性化的治疗方案。未来，随着更多真实世界研究的开展，瑞波西利在HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗中的地位将更加稳固，为更多患者带来福音。

老挝卢修斯瑞波西利（Ribociclib）

瑞波西利（Ribociclib）中文说明书

药品名称

通用名称：瑞波西利（Ribociclib）

商品名称：Kisqali®

英文名称：Ribociclib Succinate

药品成分

瑞波西利是一种细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6）的抑制剂。其活性成分为琥珀酸瑞波西利，化学名为Butanedioic acid, 7-cyclopentyl-N,N-dimethyl-2-{[5-(piperazin-1-yl) pyridin-2-yl]amino}-7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidine-6-carboxamide succinate。

性状

瑞波西利为浅灰紫色圆形薄膜包衣片，曲面边缘，在一侧凹陷有“RIC”，在另一侧凹陷有“NVR”。

适应症与用法用量

适应症

瑞波西利适用于治疗激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌。它可与芳香化酶抑制剂联合用药，作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。对于绝经前或围绝经期女性患者，在使用内分泌疗法时应联用黄体生成素释放激素（LHRH）激动剂。

用法用量

推荐剂量：瑞波西利的推荐剂量为每日一次口服600mg（即3片200mg薄膜包衣片）。

用药周期：连续服用21天，然后停药7天，28天为一个完整治疗周期。

服用时间：每天服药时间应尽量固定，最好在早晨服用。瑞波西利可与食物同时服用，也可单独服用。

剂量调整

如果患者在服用后出现不耐受的不良反应，医生可能会考虑暂时中断给药、减量或停用本品。

对于轻度肝功能损害患者（Child-Pugh A级），无需调整剂量。

对于中度（Child-Pugh B级）和严重肝功能损害（Child-Pugh C级）患者，推荐的起始剂量为每日400mg。

注意事项

如果患者在服药后呕吐或错过服药，不应在当日额外服药，次日按照常规服药时间照常服用正常剂量即可。

瑞波西利片剂应完整吞服，不得咀嚼、压碎或掰开。如果破碎，则不应服用。

特殊人群用药

老年人：老年患者使用瑞波西利时，应根据肝肾功能情况调整剂量，并密切监测副作用。

儿童：瑞波西利未在儿童患者中进行研究，不推荐儿童使用。

孕妇及哺乳期妇女：瑞波西利可能对胎儿造成伤害，孕妇及哺乳期妇女禁用。有生育能力的女性在接受本品治疗前应进行妊娠试验，并在用药期间及停药后至少21天内采取有效的避孕措施。

禁忌症

目前瑞波西利的禁忌症尚未明确，但已知对瑞波西利或其任何成分过敏的患者禁用。同时，服用他莫昔芬时，禁止服用瑞波西利。

不良反应

在使用瑞波西利的过程中，患者可能会出现以下不良反应：

常见不良反应（发生率≥20%）

血液和淋巴系统异常：白细胞减少、中性粒细胞减少、血红蛋白减少、淋巴细胞减少、血小板减少。

肝功能异常：天冬氨酸氨基转移酶升高、γ-谷氨酰转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高。

感染和侵染：感染。

胃肠道反应：恶心、肌酐升高、疲劳、腹泻、呕吐、便秘。

皮肤和皮下组织异常：脱发、皮疹、背痛。

其他：头痛、血清葡萄糖降低。

严重不良反应

心脏问题：瑞波西利可能导致QT间期延长，表现为快速或剧烈的心跳、突然头昏等。心电图监测显示，服用瑞波西利后QTcF间期估算值从基线的均数变化为22.9ms（90%CI: 21.6, 24.1）。因此，在开始使用瑞波西利之前，应监测心电图和电解质，并在治疗期间定期复查。对于已知有QT间期延长、长QT综合征、电解质不平衡、心脏病、先前的心脏病、心跳缓慢的患者，应在医生指导下谨慎使用。

肝脏问题：瑞波西利可能引起肝功能损害，表现为右上腹疼痛、食欲不振、异常出血或瘀伤、尿液变黑或皮肤或眼睛发黄等。在开始使用瑞波西利之前，应进行肝功能检查，并在治疗期间定期复查。

间质性肺病（ILD）/肺炎：接受CDK 4/6抑制剂治疗的患者应监测是否有提示ILD/肺炎的肺部症状。如果患者出现新的或恶化的呼吸道症状，怀疑是由ILD/肺炎引起的，应暂停用药并进行评估。对于复发性症状性或严重ILD/肺炎患者，应永久停用瑞波西利。

严重皮肤不良反应：瑞波西利治疗可能会发生史蒂文斯-约翰逊综合征（SJS）、中毒性表皮坏死松解症（TEN）以及伴有嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应（DRESS）。对于出现SCAR或其他危及生命的皮肤反应的患者，应永久停用瑞波西利。

药物相互作用

瑞波西利主要通过肝脏细胞色素CYP3A4酶进行代谢。因此，与影响CYP3A4酶活性的药物合用时，可能会发生药物相互作用。以下是一些需要注意的药物相互作用：

CYP3A4抑制剂：避免将瑞波西利与强效CYP3A4抑制剂（如伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、伏立康唑、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮、利托那韦、奈非那韦、沙奎那韦、茚地那韦等）同时使用。如果无法避免使用强效抑制剂，请降低瑞波西利剂量。

CYP3A4诱导剂：避免将瑞波西利与强效CYP3A4诱导剂（如卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草等）同时使用。

抗心律失常药物：瑞波西利可能延长QT间期，因此应避免与已知会延长QT间期的药物（如胺碘酮、丙吡胺、普鲁卡因胺、奎尼丁、索他洛尔等）同时使用。

他莫昔芬：瑞波西利不适用于与他莫昔芬同时使用。

葡萄柚类制品：避免服用石榴汁或葡萄柚类制品，因为这些食物可能抑制CYP3A4酶活性，增加瑞波西利的血浆浓度，从而增加不良反应的风险。

监测与评估

在使用瑞波西利期间，患者应定期进行以下检查和评估：

血液检查：包括全血细胞计数（CBC），以监测中性粒细胞、白细胞、血红蛋白、淋巴细胞和血小板水平。如果出现骨髓抑制，应及时就医。

肝功能检查：包括天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和胆红素等指标，以监测肝功能。

心电图检查：以监测QT间期，评估心脏安全性。

临床症状评估：关注患者是否出现新的或恶化的呼吸道症状、心脏不适、皮肤反应等，及时评估并处理。

储存条件

瑞波西利应在20℃至25℃（68℉至77℉）的室内环境中存放。允许在15℃至30℃（59℉至86℉）之间进行短途运输。防止受潮。药品应存放在原始包装中，避免儿童接触。

药物过量

如发生药物过量，应尽快告知医护人员予以对症和支持治疗。目前尚无瑞波西利过量的特异性解毒剂。

患者须知

在接受瑞波西利治疗之前，请告知医生您的过敏史、疾病史、用药史以及是否正在使用其他药物（包括处方药、非处方药、草药及保健品等）。

瑞波西利可能影响生育能力。有生育计划的男性和女性在使用前应咨询医生。

在使用瑞波西利期间，如果出现任何不适或疑问，请及时与医生联系。

结语

瑞波西利作为一种靶向CDK4/6的抑制剂，为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者提供了新的治疗选择。它通过抑制癌细胞的分裂与增殖，显著延长了患者的无进展生存期。然而，作为一种处方药物，瑞波西利的使用必须严格遵循医生的指导，并密切监测不良反应和药物相互作用。患者在使用前应充分了解药物的相关信息，并在用药期间与医生保持密切沟通，以确保治疗的安全和有效。

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