色瑞替尼：治疗ALK重排肺癌的新一线药物？色瑞替尼/赛瑞替尼(Ceritinib)说明书-功效-价格-用法用量-附老挝卢修斯仿制药购买方式和代购渠道

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色瑞替尼：治疗ALK重排肺癌的新一线药物？色瑞替尼/赛瑞替尼(Ceritinib)说明书-功效-价格-用法用量-附老挝卢修斯仿制药购买方式和代购渠道

非小细胞肺癌（NSCLC）作为肺癌的主要类型，其治疗策略的不断革新为患者带来了新的希望。其中，针对表皮生长因子受体（EGFR）驱动基因突变、间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排及酪氨酸蛋白激酶ROS原癌基因（ROS1）重排等癌基因成瘾性疾病的个体化治疗，已成为临床研究的热点。特别是在ALK重排的非小细胞肺癌患者中，这一亚类患者约占3%~7%，且往往呈现出不吸烟或轻度吸烟、年龄较小及具有特定腺癌特征等临床表型。

克唑替尼作为首代ALK酪氨酸激酶抑制剂（TKI），为ALK阳性NSCLC患者提供了有效的治疗选择。然而，随着治疗时间的延长，多数患者会出现疾病进展，且中枢神经系统（CNS）成为常见的转移部位。为此，研发新一代ALK-TKI药物，以克服克唑替尼的耐药性问题并改善脑转移控制率，成为当务之急。

色瑞替尼作为新一代ALK-TKI的代表之一，其在临床研究中的表现令人瞩目。基于早期试验的积极结果，美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲医药管理局（EMA）已分别加速批准了色瑞替尼用于治疗对克唑替尼无法耐受或出现进展的ALK阳性转移性NSCLC患者。

最近，ASCEND-4这项开放性、III期研究公布了其最终结果，进一步验证了色瑞替尼的临床疗效。该研究纳入了376名初治的ALK重排进展期非鳞NSCLC患者，随机分配至色瑞替尼组或化疗组。色瑞替尼组患者接受每日750mg的口服治疗，而化疗组则采用顺铂或卡铂联合培美曲塞的方案，共4周期后以培美曲塞维持治疗。值得注意的是，该研究特别纳入了有脑转移的患者，以评估色瑞替尼在CNS转移控制方面的潜力。

老挝卢修斯色瑞替尼

研究结果显示，色瑞替尼组的中位无疾病进展生存期（PFS）显著长于化疗组，分别为16.6个月和8.1个月，风险比（HR）为0.55，置信区间（CI）为0.420.73，P值小于0.00001。在无脑转移的患者中，色瑞替尼的PFS优势更为显著，达到26.3个月，而化疗组仅为8.8个月。即使在有脑转移的患者中，色瑞替尼也表现出了10.7个月的PFS，相较于化疗组的6.7个月，HR为0.70，CI为0.441.12。

在总体反应率（ORR）方面，色瑞替尼组同样表现出色，达到72.5%，远高于化疗组的26.7%。对于基线具有可测量脑转移病灶的患者，色瑞替尼的颅内反应率也高达72.7%，而化疗组仅为27.3%。虽然总生存时间（OS）的数据尚未成熟，但色瑞替尼组的中位OS尚未达到，而化疗组为26.2个月，HR为0.73，CI为0.50~1.08，P值为0.056。

在安全性方面，色瑞替尼和化疗的药物相关毒性反应发生率分别为97%和89%，但≥3级不良事件的发生率色瑞替尼组较高，为65%，化疗组为40%。色瑞替尼最常见的毒性反应包括丙氨酸转氨酶升高、天门冬氨酸转氨酶升高及γ-谷氨酰转移酶升高，而化疗组则更常见≥3级的血液毒性反应。尽管色瑞替尼组有5%的患者因不良事件中断治疗，但总体生存质量仍优于化疗组。

综上所述，色瑞替尼在ALK阳性NSCLC的治疗中展现出了显著的疗效和可控的安全性，特别是在CNS转移控制方面表现出色，为这类患者提供了新的治疗选择。随着研究的深入和临床经验的积累，色瑞替尼有望成为ALK阳性NSCLC患者一线治疗的重要选项。

色瑞替尼（Ceritinib）说明书

一、功效

色瑞替尼（Ceritinib，商品名：Zykadia®）是一种间变性淋巴瘤酪氨酸激酶抑制剂，主要用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。特别是对于那些接受克唑替尼治疗后疾病进展或无法耐受克唑替尼的患者，色瑞替尼提供了有效的治疗选择。它通过抑制ALK信号通路，阻断肿瘤细胞的生长和扩散，从而延长患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

二、价格

色瑞替尼的价格因地区和供应渠道的不同而有所差异。老挝卢修斯制药生产的色瑞替尼仿制药，在市场上具有一定的价格优势。根据公开信息，老挝卢修斯版本的色瑞替尼每盒（150mg*50粒）的价格约为230美元左右。这一价格相对于原研药来说更加亲民，为经济条件有限的患者提供了治疗机会。

三、用法用量

推荐剂量：色瑞替尼的推荐剂量为每日一次，每次450mg。药物应与食物同时服用，以提高生物利用度。

服用方法：每天在同一时间口服给药。如果忘记服药，且距下次服药时间间隔12小时以上时，患者应补服漏服的剂量。若治疗期间发生呕吐，患者不应服用额外剂量，但应继续服用下次计划剂量。

剂量调整：根据患者个体的安全性或耐受性情况，医生可能会推荐调整色瑞替尼的剂量。剂量调整应遵循医生的指示进行，并且绝对不应在未经医生许可的情况下自行调整剂量。如果下调剂量是因未列于说明书的药物不良反应所致，则应以150mg的下调幅度逐渐减少本品的日剂量。

特殊人群：对于肝功能受损的患者，医生可能会建议降低剂量或调整用药方案。对于育龄期女性，在服用色瑞替尼期间直至终止治疗后6个月，应采取高度有效的避孕措施。孕妇和哺乳期妇女应谨慎使用本品，并充分考虑药物对胎儿或婴儿的潜在危害。

四、注意事项

药物相互作用：色瑞替尼应避免与强效CYP3A抑制剂联合使用。如果必须同时使用强效CYP3A抑制剂，则应调整色瑞替尼的剂量。患者应避免进食葡萄柚和葡萄柚汁，因为这些食物可抑制肠壁CYP3A，并可能增加色瑞替尼的生物利用度。

不良反应：色瑞替尼可能引起的不良反应包括腹泻、恶心、呕吐、腹痛、疲乏、食欲减退、便秘等。严重的不良反应可能包括肝毒性、间质性肺疾病（ILD）/肺炎、QT间期延长、高血糖、心动过缓等。患者在使用本品期间应密切关注不良反应的发生，并及时告知医生。

监测与评估：在使用色瑞替尼期间，患者应定期进行肝功能、心电图、电解质等项目的监测，以及时评估药物的安全性和有效性。

五、老挝卢修斯仿制药

老挝卢修斯制药生产的色瑞替尼仿制药，在质量和疗效上与原研药相似，但价格更为亲民。患者在选择仿制药时，应通过正规渠道获取，以保证药品的真实性和安全性。同时，由于不同国家和地区的药品监管政策不同，患者在购买和使用前应咨询当地医生或药师的建议。

总结

色瑞替尼作为一种有效的ALK抑制剂，为ALK阳性NSCLC患者提供了新的治疗选择。患者在使用本品时应严格遵循医嘱，注意用法用量和不良反应的监测。同时，选择正规渠道购买药品，确保治疗的安全性和有效性。

老挝卢修斯仿制药购买方式和代购渠道

据悉，色瑞替尼的仿制药已在老挝正式上市。对于需要购买此药的患者来说，现在有了更多的选择。若考虑购买此药，患者可以选择前往国外就医，并在当地合法购买该药品。仿制药为那些寻求更经济、有效治疗方案的患者带来了希望。

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