强生尿路上皮癌新药、泛FGFR抑制剂「厄达替尼」在中国获批上市！缓解率在不同癌症类型中表现出显著差异

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强生尿路上皮癌新药、泛FGFR抑制剂「厄达替尼」在中国获批上市！缓解率在不同癌症类型中表现出显著差异

2025年1月13日，强生公司宣布厄达替尼片上市申请已正式获中国国家药监局（NMPA）批准，用于治疗携带易感型FGFR3基因变异，且既往接受至少一线含抗PD-1或抗PD-L1期间或之后出现疾病进展的手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。

老挝卢修斯制药 厄达替尼

厄达替尼（Erdafitinib），商品名为Balversa，是一种口服的泛成纤维细胞生长因子受体（FGFR）酪氨酸激酶抑制剂。

厄达替尼适应症

用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的成年患者，这些患者需满足以下条件：

具有FGFR3或FGFR2基因突变。

在至少一种先前的系统性治疗后出现疾病进展，包括含铂化疗期间或之后（新辅助/辅助含铂化疗的12个月内）。

厄达替尼缓解率

厄达替尼的缓解率在不同癌症类型中表现出显著差异，具体如下：

唾液腺癌: 客观缓解率为100%，即所有参与研究的5名患者均达到完全缓解。

胰腺癌、胆管癌和子宫内膜癌: 客观缓解率分别为56%、52%和50%。

非鳞状非小细胞肺癌、头颈鳞癌和乳腺癌: 客观缓解率均在30%以上。

尿路上皮癌:

客观缓解率为40.6%，包括3.4%的完全缓解率和37.2%的部分缓解率。

中位持续缓解时间为5.6个月。

厄达替尼出血问题

厄达替尼（Erdafitinib）不良反应中包括可能增加出血的风险。

监测凝血功能：所有患者都应监测凝血功能以尽早发现出血倾向，通常在服药1-2周后开始监测（每2周一次）。

在中国，厄达替尼治疗晚期尿路上皮癌的3期临床研究（CTR20182097）已于2023年10月完成。

该研究旨在评估厄达替尼与化疗或帕博利珠单抗相比，在既往一线治疗后进展且携带特定FGFR异常的晚期尿路上皮癌受试者中的疗效及安全性。

研究类型：随机、开放、对照的3期临床试验

研究设计：国际多中心研究，涉及多个国家和地区的医疗机构

招募情况：国际招募了629名受试者，在国内招募了44名受试者

研究结果

疗效：厄达替尼在具有FGFR基因突变的晚期尿路上皮癌患者中显示出良好的疗效，能够为已经没有治疗选择的患者群体提供一种有效的治疗手段。

安全性：研究结果支持厄达替尼在晚期尿路上皮癌患者中的继续研究和开发。

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