ROS1肺癌新药瑞普替尼（repotrectinib、Augtyro）纳入医保！近80%患者肿瘤显著缩小

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ROS1肺癌新药瑞普替尼（repotrectinib、Augtyro）纳入医保！近80%患者肿瘤显著缩小

2024年11月28日，国家医保局在医保药品目录调整新闻发布会上宣布，本次调整共新增91种药品，其中肿瘤用药26个（含4个罕见病）、糖尿病等慢性病用药15个（含2个罕见病）、罕见病用药13个、抗感染用药7个、中成药11个、精神病用药4个，以及其他领域用药21个。新版国家医保药品目录自2025年1月1日起正式实施。

老挝版 瑞普替尼

瑞普替尼则是继拉罗替尼、恩曲替尼之后的第三种泛实体瘤疗法，为ROS1阳性非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择，尤其适用于对现有治疗产生耐药性的患者。

该药物于2024年5月11日在中国获批上市，目前虽无公开报道瑞普替尼进入医保后的真实价格，但预计其医保中标报价将与拉罗替尼等同类型药物相近。

瑞普替尼疗效

2024年1月11日，在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上公布了瑞普替尼（Repotrectinib，代号：TPX-0005）治疗ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的最新研究结果。

评估瑞普替尼治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的效果。

研究显示，瑞普替尼对TKI初治患者和既往接受过一种TKI且未接受过化疗的患者在内的ROS1阳性NSCLC患者具有持久疗效，包括颅内活性。

TKI初治患者疗效：

在中位随访时间为24个月的TKI初治患者（n=71）中，基于独立盲法中心评估（BICR）确认的客观缓解率（cORR）为79%，中位缓解持续时间（DOR）为34.1个月，中位无进展生存期（PFS）为35.7个月。

既往接受过一种ROS1 TKI治疗的患者疗效：

在接受过一种ROS1 TKI治疗且未接受化疗的患者中，38%的患者达到客观缓解，中位DOR为14.8个月，中位PFS为9.0个月。

此外，在17例具有ROS1 G2032R突变的患者中，客观缓解率为59%。

颅内疗效：

在基线时可测量脑转移的患者（n=9）中，基于BICR的颅内ORR为89%，且缓解时间延长。

ROS1-TKI初治患者中，79%的患者达到客观缓解，中位起效时间为1.8个月，mDOR为34.1个月。

瑞普替尼作用优势

多靶点高效：瑞普替尼是“不限癌种”的广谱抗癌药，对ROS1、NTRK、ALK、TRK等靶点具有高效性，能抑制肿瘤生长、缩小病灶以达临床治愈。

抗癌效力强大：作为胶囊制剂，对TRK突变基因的抑制力是拉罗替尼的100倍，对ROS1突变基因的抑制能力超过恩曲替尼90倍。

耐药问题少：针对ROS1、NTRK、ALK基因等容易出现的耐药问题，瑞普替尼进行了研究和规避，且获临床有效证实。

能突破血脑屏障：血脑屏障常阻碍药物发挥作用，但瑞普替尼可突破，对ROS1、NTRK等基因突变引起的脑部肿瘤有效果。

安全性良好：临床试验中志愿患者不良反应较轻，耐受性好，无严重不良事件，主要不良反应有头晕、味觉下降等，长期用药安全有保障。

瑞普替尼基本信息

英文通用名：repotrectinib

英文商品名：Augtyro

中文商品名：奥凯乐

中文名称：瑞普替尼、洛普替尼，瑞波替尼

剂型规格：胶囊，40 mg

生产厂家：美国百时美施贵宝公司

中国获批适应症

瑞普替尼适用于治疗局部晚期或转移性成人患者ROS1 阳性非小细胞肺癌 (NSCLC)

用法用量

每日口服一次，每次160mg（4粒），持续14天；然后增加到每日口服两次，每次160mg（4粒），随餐或不随餐均可。

不良反应

最常见的不良反应 (≥20%) ：

1、神经系统疾病：头晕、味觉障碍、周围神经病变、共济失调、认知障碍、头痛

2、胃肠道疾病：便秘、恶心、腹泻、呕吐

3、呼吸系统疾病：呼吸困难、咳嗽

4、全身性疾病：疲乏、水肿

5、各种肌肉骨骼及结缔组织疾病：肌无力、肌痛

6、代谢和营养：体重增加

7、眼部疾病：视觉障碍

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