吡托布鲁替尼：首个非共价 BTK 抑制剂为血液癌症治疗带来新曙光；老挝卢修斯吡托布鲁替尼多少钱一盒说明书、临床试验、用法用量价格

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吡托布鲁替尼：首个非共价 BTK 抑制剂为血液癌症治疗带来新曙光；老挝卢修斯吡托布鲁替尼多少钱一盒说明书、临床试验、用法用量价格

吡托布鲁替尼：新一代非共价BTK抑制剂为MCL患者带来新希望

在抗癌药物的研发领域，吡托布鲁替尼（Pirtobrutinib）作为一款创新性的非共价（可逆）Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，正逐渐展现出其独特的治疗潜力。BTK作为B细胞白血病中的关键分子靶标，其活性的抑制对于控制病情进展至关重要。而吡托布鲁替尼，正是通过高效且针对性地结合BTK，有力地阻断了其激酶活性，从而诱导恶性B细胞走向凋亡。

对于那些经历了多次治疗，仍然面临复发性或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）挑战的成年患者而言，吡托布鲁替尼的出现无疑是一线曙光。特别是对于那些已经接受过至少两种系统疗法（包括其他BTK抑制剂治疗）的患者，这款新药可能为他们开辟出一条全新的治疗道路。

吡托布鲁替尼作为高选择性的下一代BTK抑制剂，其独特之处在于它采用了非共价、非c481依赖的结合方式，成功地阻断了BTK的ATP结合位点。这一创新机制使得吡托布鲁替尼能够有效克服对共价BTK抑制剂的获得性耐药问题，为临床治疗提供了更多的可能性。

值得一提的是，2023年1月27日，礼来公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准吡托布鲁替尼上市，用于治疗三线及以上系统治疗（包括接受过其他BTK抑制剂治疗）的成人复发难治性套细胞淋巴瘤（MCL）。这一里程碑式的批准不仅使吡托布鲁替尼成为FDA批准的首款且唯一一款非共价（可逆）BTK抑制剂，也标志着其在全球范围内首次获得上市许可。

根据BRUIN研究的最新数据，吡托布鲁替尼在治疗MCL患者方面表现出了令人瞩目的疗效。在120例接受吡托布鲁替尼（200mg，每日1次）治疗的患者中，客观缓解率（ORR）达到了50%，而完全缓解率（CR）则为13%。这些数据充分证明了吡托布鲁替尼在临床应用中的显著疗效。

在安全性方面，吡托布鲁替尼也表现出了良好的耐受性。在所有入组患者中，最常见的不良反应（发生率≥20%）包括中性粒细胞计数降低、血红蛋白降低、血小板计数降低、疲劳、肌肉骨骼疼痛、淋巴细胞计数降低、挫伤以及腹泻。这些不良反应大多在可控范围内，为患者的长期治疗提供了有力保障。

老挝卢修斯吡托布鲁替尼

卢修斯制药厂：全球仿制药领域的佼佼者

2020年，卢修斯制药厂（Lucius Pharmaceuticals）在老挝万象应运而生，致力于研发并提供高效且价格亲民的药物。这家占地25,000平方米的企业，不仅拥有高端的制剂生产车间，还配备了完善的办公区和员工宿舍，为公司的稳健发展奠定了坚实的基础。

经过数年的深耕细作，卢修斯制药厂已在全球仿制药领域崭露头角，成为行业内的重要一员。其产品线丰富多样，涵盖了抗肿瘤药物、心血管类药物等多个治疗领域，满足了全球不同地区患者的用药需求。目前，公司的产品已远销印度、中东、东南亚、东欧及非洲等市场，赢得了国际医药市场的广泛认可。

卢修斯制药厂的迅速崛起，得益于其宏伟的愿景和强大的发展活力。公司成功吸引了一批来自全球的医药技术专家，组建了一支现代化的运营团队。这支团队凭借深厚的专业背景和丰富的实践经验，使公司在仿制药领域取得了显著成就，成为全球专利仿制药仿制能力最强的企业之一。

通过多年的实践积累和持续的研发投入，卢修斯制药厂在关键仿制药品技术上取得了重大突破。如今，公司的药品品类已超过200种，涵盖了抗肿瘤药、心血管类药物、血液科药物、糖尿病类药物、皮肤病类药物、男性保健类药物、抗衰老药物等多个领域。这一成就充分展示了公司在复杂化学制剂及生物制剂研发方面的专业实力和顶尖的研发水平。

展望未来，卢修斯制药厂将继续秉承创新理念，不断追求产品技术的革新与提升。公司将站在产品效果提升的浪潮之上，推动医药领域的持续发展，为全球范围内的患者提供更多高质量、高疗效的医疗解决方案，为人类的健康事业贡献自己的力量。

老挝卢修斯吡托布鲁替尼：说明书、临床试验、用法用量及价格解析一、引言

吡托布鲁替尼（Pirtobrutinib）作为一种新型的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，近年来在医学界引起了广泛关注。老挝卢修斯制药厂（Lucius Pharmaceuticals）作为全球仿制药领域的重要企业，成功仿制了吡托布鲁替尼，为全球患者提供了更多用药选择。本文将详细介绍老挝卢修斯吡托布鲁替尼的说明书、临床试验、用法用量及价格信息。

二、说明书解析（一）基本信息

药品名称：中文通用名吡托布鲁替尼，英文通用名Pirtobrutinib，商品名可能因地区不同而有所差异。

生产厂家：老挝卢修斯制药厂（Lucius Pharmaceuticals）

剂型与规格：通常为片剂，规格可能有50mg30片、50mg60片、100mg*60片等多种。

有效期：一般为24个月，具体以药品包装上的标注为准。

（二）适应症与用法用量

适应症：吡托布鲁替尼主要用于治疗至少接受过两种系统疗法（包括布鲁顿酪氨酸激酶，BTK抑制剂）的复发性或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成年患者，以及用于治疗至少接受过两种治疗（包括一种BTK抑制剂和一种BCL-2抑制剂）的慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。

用法用量：推荐剂量为200mg，每日口服一次，直至疾病恶化或出现不可接受的毒性。服用时应用水整片吞服，不应切割、压碎或咀嚼药片。每天应在同一时间服用，以保持药物在体内的稳定浓度。对于特殊人群如肾功能损害患者，应根据具体情况调整剂量。

（三）注意事项与禁忌

注意事项：在使用吡托布鲁替尼期间，应密切监测患者的感染体征和症状，及时评估并治疗。对于有出血风险的患者，应谨慎使用并监测出血情况。定期监测全血细胞计数，以及时发现和处理血细胞减少症。监测心律失常的体征和症状，并根据需要调整剂量或停药。

禁忌：尚不明确。

（四）不良反应

常见不良反应：包括疲劳、肌肉骨骼疼痛、腹泻、水肿、呼吸困难、肺炎和瘀伤等。

严重不良反应：可能包括致命和严重感染（包括细菌、病毒或真菌感染）、严重出血、血细胞减少症（如中性粒细胞减少症、贫血和血小板减少症）、心房颤动和心房扑动、第二原发恶性肿瘤等。

三、临床试验概述（一）临床试验背景

套细胞淋巴瘤（MCL）是一种少见而独特的非霍奇金淋巴瘤，约占所有非霍奇金淋巴瘤的6%。它起源于生发中心前的B淋巴细胞，具有独特的细胞遗传学特征，病程进展快，传统治疗手段往往难以取得理想的长期缓解效果。对于经过至少两种系统治疗（包括BTK抑制剂）后复发或难治性的MCL成年患者来说，治疗选择更是极为有限。吡托布鲁替尼的出现为这类患者带来了新的治疗希望。

（二）临床试验设计

BRUIN研究是一项I/II期临床试验，旨在评估吡托布鲁替尼在复发性或难治性B细胞恶性肿瘤患者中的疗效和安全性。研究共招募了323位患者，涵盖了CLL、MCL以及其他B细胞恶性肿瘤类型。

（三）临床试验结果

疗效方面：在BRUIN研究中，对120名接受过BTK抑制剂治疗的复发/难治性MCL患者进行了观察。这些患者之前接受过多种治疗，平均而言，患者之前接受过三种治疗，其中大多数（92%）接受过两种或更多种治疗。结果显示，吡托布鲁替尼的客观缓解率（ORR）为50%，完全缓解率（CR）为13%。这一数据表明吡托布鲁替尼在控制MCL病情方面有着显著的效果。

安全性方面：在BRUIN研究中，吡托布鲁替尼的安全性也得到了验证。尽管治疗过程中报告了常见的副作用，如疲劳、腹泻和轻微的瘀伤，但严重的不良反应较为罕见，且患者的整体耐受性较好。

四、用法用量详解（一）剂量选择

吡托布鲁替尼的推荐剂量为200mg，每日口服一次。这一剂量是基于多项临床研究的数据得出的，旨在最大化药物疗效的同时最小化副作用。

（二）服用方式

整片吞服：吡托布鲁替尼应整片吞服，不应切割、压碎或咀嚼药片。

用水送服：患者可以用水帮助吞服药片。

服药时间：每天应在同一时间服用吡托布鲁替尼，以保持药物在体内的稳定浓度。

（三）特殊人群用药指导

肾功能损害患者：对于患有严重肾功能损害（eGFR15-29ml/min）的患者，如果当前剂量为每天一次200mg，则应将剂量减少至每天一次100mg；如果当前剂量为每天一次50mg，则停止使用本品。轻度至中度肾功能损害（eGFR30-89ml/min）的患者不建议调整剂量。

同时使用强效CYP3A抑制剂或诱导剂的患者：吡托布鲁替尼是一种CYP3A底物，与强效CYP3A抑制剂同时使用会增加药物的全身暴露量，可能增加不良反应的风险。因此，应避免同时使用强效CYP3A抑制剂。如果不可避免，应减少吡托布鲁替尼的剂量。与强或中度CYP3A诱导剂同时使用会减少吡托布鲁替尼的全身暴露量，可能降低药物的疗效。因此，应避免同时使用强或中度CYP3A诱导剂。如果不可避免，应增加吡托布鲁替尼的剂量。

（四）漏服处理

如果患者漏服了一剂吡托布鲁替尼，且距离下次服药时间不足12小时，则不应补服漏掉的剂量。应按照正常的服药计划继续服用下一剂。漏服一次通常不会影响整体治疗效果，但频繁漏服可能会降低药物疗效。

五、价格信息（一）价格概述

老挝卢修斯吡托布鲁替尼的价格因地区、销售渠道、购买量及仿制药与原研药的区别而有所不同。作为仿制药，老挝卢修斯吡托布鲁替尼的价格相对较低，为全球患者提供了更多用药选择。

（二）具体价格示例

老挝卢修斯版仿制药：规格为50mg30片的价格大约为370美元一盒。也有说法称，老挝卢修斯仿制药企业已获得当地许可合法备案，所生产的吡托布鲁替尼规格为50mg30片/盒，其价格公布为4000元左右一盒。

海外代购价格：通过正规海外代购渠道购买老挝卢修斯吡托布鲁替尼，价格可能因渠道和汇率等因素而有所不同。有报道指出，代购价格约为8.6万美元左右。需要注意的是，海外代购存在一定的风险，患者应谨慎选择正规渠道购买。

（三）价格影响因素

药品成本：仿制药的生产成本较低，且不受专利保护的限制，因此价格相对较低。

市场需求与供应：市场需求和供应情况也会影响药品价格。随着吡托布鲁替尼在全球范围内的逐渐普及和市场竞争的加剧，预计其价格将会逐步趋于合理。

六、总结

老挝卢修斯吡托布鲁替尼作为一种新型的BTK抑制剂，为复发性或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）患者带来了新的治疗希望。其独特的非共价结合机制使其在治疗耐药患者中具有显著优势。通过详细解析老挝卢修斯吡托布鲁替尼的说明书、临床试验、用法用量及价格信息，本文旨在为患者提供全面的用药指导。患者在购买和使用吡托布鲁替尼时，应仔细阅读药品说明书，并遵循医嘱用药，以确保用药安全和疗效。同时，随着市场竞争的加剧和药品价格的逐步趋于合理，更多患者将能够负担得起这种重要的治疗药物。

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