非戈替尼治疗RA的真实世界研究数据公布！非戈替尼（Filgotinib）中文说明书详细！在哪能买到什么价格？仿制药和原研药性价比

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非戈替尼治疗RA的真实世界研究数据公布！非戈替尼（Filgotinib）中文说明书详细！在哪能买到什么价格？仿制药和原研药性价比

非戈替尼治疗类风湿关节炎2年真实世界研究数据亮相2024 ACR年会

在2024年11月14日至19日于美国华盛顿特区召开的美国风湿病学（ACR）年会上，一项关于非戈替尼（Filgotinib）治疗类风湿关节炎（RA）长达2年的真实世界研究数据引起了广泛关注。这项研究名为FILOSOPHY，是一项前瞻性、观察性的4期研究，旨在评估非戈替尼在日常实践中的有效性和患者报告结局（PROs）。

FILOSOPHY研究纳入了首次在日常实践中使用非戈替尼治疗的中重度活动性的成人RA患者。研究者们对未经生物改善病情抗风湿药（bDMARDs）治疗的患者和既往接受过1次或≥2次bDMARD治疗的患者进行了评估。评估指标包括DAS28-CRP、CDAI、VAS、FACIT-Fatigue和HAQ-DI评分，以及工作效率和活动损伤（WPAI）量表。

研究结果显示，该中期分析纳入了2021年5月至2024年1月期间接受非戈替尼治疗的1309例RA患者，中位随访时间为366天。其中，7.4%的患者完成了2年的随访。根据患者的既往bDMARD暴露情况，研究将其分为“bDMARD未治”、“既往接受1次bDMARD治疗”和“既往接受≥2次bDMARDs治疗”三个亚组。

数据分析发现，所有亚组的中位CDAI和DAS28-CRP评分从基线到第1个月均有所下降，并保持稳定至第24个月。具体来说，在第6个月时，分别有70.5%和67.0%的患者达到了DAS28-CRP≤3.2和CDAI≤10的标准；而到了第24个月，这一比例分别上升至81.0%和77.5%。此外，所有亚组患者的VAS评分和FACIT-Fatigue评分从第1周开始改善，并持续至第24个月。HAQ-DI评分也在每个亚组中从第1个月开始改善，并保持至第12个月。

在工作效率方面，WPAI评分在第1周就得到了改善，并在第24个月时进一步改善。平均活动障碍从基线时的56.6下降到第1个月时的42.4，再到第24个月时的34.5。

安全性方面，研究数据显示，53.5%的患者发生了治疗不良事件（TEAE），9.7%的患者因此停止了治疗。其中，有6例患者死亡，但仅1例被认为与治疗有关。此外，研究还报告了每100患者年中COVID-19、机会性感染、带状疱疹、骨折等不良事件的发生率。

综上所述，这项中期分析表明，非戈替尼在治疗RA方面显示出了显著的疗效和持久性。它能够在治疗的第1个月就显著改善疾病活动性，并在长达2年的随访期间保持这种改善。同时，非戈替尼还能够快速改善患者的疼痛和疲劳症状，提高患者的生活质量和工作效率。无论患者之前是否接受过bDMARDs治疗，非戈替尼都表现出了良好的安全性和耐受性。这些结果为非戈替尼在RA治疗中的应用提供了有力的支持。

老挝卢修斯非戈替尼（Filgotinib）

非戈替尼（Filgotinib）详细说明书及购买指南

一、非戈替尼（Filgotinib）详细说明书

药品名称：非戈替尼（Filgotinib）

商品名称：Jyseleca（部分地区）

生产厂家：美国吉利德科学公司（Gilead Sciences）

药品成分：非戈替尼是一种选择性JAK1抑制剂，主要成分为琥珀酸非戈替尼。

适应症：

非戈替尼适用于治疗对一种或多种改善病情的抗风湿药物（DMARDs）反应不足或不耐受的中重度活动性类风湿性关节炎（RA）的成年患者。同时，非戈替尼也用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成年患者，这些患者对常规疗法或生物制剂反应不足、反应丧失或不耐受。

用法用量：

成人推荐剂量：通常为每日一次，每次口服200mg的非戈替尼。然而，根据患者的病情，医生可能会建议每日一次，每次口服100mg。

特殊人群：

对于75岁以上或有肾脏问题的患者，医生可能会建议降低剂量至每日一次，每次100mg。

对于有严重肝脏问题的患者，则不推荐使用非戈替尼。

用药方式：非戈替尼药片不应掰开、压碎或咀嚼，可以随餐服用也可以在两餐之间服用。

注意事项：

眼部问题：在服药期间，如果出现眼部干燥、灼痛、发红、视力模糊的情况，请尽快就诊。这些可能是药物的一种潜在的副作用，但在及时干预的情况下，这些症状通常都是可以治疗的。

感染风险：非戈替尼可能会增加感染的风险。如果在服药期间感觉不适，应及时求医。

其他症状：如果感觉身体虚弱，或是遇到发热、喉咙疼痛、头痛、肌肉痛等症状，也应及时通知医生。

疫苗接种：在服药期间，应避免接种任何特殊疫苗，例如风疹病毒或卡介苗。如果需要接种，请咨询医生。

妊娠与哺乳：若计划怀孕或怀孕中，请通知医生。这类药物可能会对未出生的胎儿造成影响。同时，目前尚不清楚非戈替尼是否会分泌到母乳中，因此也不建议在母乳喂养期间使用。

储存条件：非戈替尼应存放在-20°C的冰箱中，以保持药物的有效性。注意不要将药物暴露在高温或潮湿环境中。

不良反应：

非戈替尼常见的不良反应包括恶心、上呼吸道感染、尿路感染、头晕等。如出现严重不良反应，应立即停药并就医。

二、非戈替尼（Filgotinib）购买指南

购买渠道：

医院药房：医院药房是购买非戈替尼最直接和可靠的方式之一。患者可以在主治医生的指导下，凭医生开具的处方前往指定医院药房购买该药物。这种方式的优势在于患者能够得到专业医生的指导和建议，确保药物的正确使用和安全性。

线上药店：随着互联网医疗的普及，线上药店也成为购买非戈替尼的一个便捷途径。患者可以通过一些信誉良好的线上药店平台购买该药物。在选择线上药店时，务必确认其合法性和可靠性，以避免购买到假冒伪劣产品。

海外代购：对于无法通过上述途径购买非戈替尼的患者，可以选择正规海外代购服务。这种途径可以帮助患者从海外合法渠道购买到正品药物。选择有资质的代购服务商，并确认代购商提供的药物来源合法且有质量保证。

价格信息：

非戈替尼的价格因购买渠道、药品版本（原研药或仿制药）以及规格等因素而异。

原研药价格：美国吉利德公司生产的非戈替尼是原研药，其质量和疗效得到了国际上的广泛认可。然而，原研药的价格相对较高。根据市场情况和同类药物的价格，估计其价格可能在每月1000美元左右。具体价格还需根据购买渠道和规格来确定。例如，在美国市场，非戈替尼的价格大致在每盒500美元至1000美元之间，具体取决于所购买的药物剂量和包装规格。

仿制药价格：市场上存在多种非戈替尼的仿制药版本，这些仿制药的价格相对较低。仿制药的价格因生产厂家和规格而异。例如，孟加拉ZISKA生产的非戈替尼仿制药，规格为100mg * 30片，价格约为600美元；而老挝卢修斯生产的非戈替尼仿制药，规格为100mg * 30片，价格约为104美元。其他仿制药版本的价格可能有所波动，但一般在50美元至150美元之间。这些仿制药的性价比较高，为许多患者提供了更经济的选择。

性价比分析：

原研药：

优势：原研药的质量和疗效得到了国际上的广泛认可。在临床试验中，原研药通常表现出色，且安全性和有效性得到了充分验证。对于需要长期治疗的患者来说，选择原研药可能更加安心。

劣势：原研药的价格相对较高，可能会给患者带来较大的经济负担。

仿制药：

优势：仿制药的价格相对较低，为许多患者提供了更经济的选择。同时，仿制药在生物等效性方面与原研药相当，即在相同剂量下，仿制药应能达到与原研药相似的疗效。

劣势：虽然仿制药在生物等效性方面与原研药相当，但不同生产厂家生产的仿制药可能存在一定差异。因此，患者在选择仿制药时，应确保药品来源可靠，并咨询医生的意见。

在选择购买非戈替尼时，患者应根据自身经济状况、病情需求以及医生的建议来综合考虑。对于经济条件允许的患者来说，选择原研药可能更加稳妥；而对于经济条件有限的患者来说，选择性价比高的仿制药也是一个不错的选择。

三、非戈替尼（Filgotinib）使用总结

疗效与安全性：

非戈替尼在治疗类风湿关节炎（RA）方面显示出了显著的疗效和持久性。多项临床试验和真实世界研究数据表明，非戈替尼能够显著改善RA患者的疾病活动性、疼痛和疲劳症状，提高患者的生活质量和工作效率。同时，非戈替尼的安全性也得到了充分验证。虽然在使用过程中可能会出现一些不良反应，但大多数症状都是轻至中度的，并且在及时干预的情况下是可以得到有效控制的。

适用人群：

非戈替尼适用于对一种或多种改善病情的抗风湿药物（DMARDs）反应不足或不耐受的中重度活动性类风湿性关节炎（RA）的成年患者。同时，也适用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成年患者。对于需要长期治疗的患者来说，非戈替尼是一个值得考虑的治疗选择。

用药注意事项：

在使用非戈替尼时，患者应注意以下几点：

遵医嘱用药：严格按照医生的指示服药，不要自行改变药物的剂量、用法或时间。

监测不良反应：在使用非戈替尼期间，应密切关注身体反应，如出现不适症状应及时就医并告知医生正在使用的药物。

避免特殊疫苗：在服药期间，应避免接种任何特殊疫苗，例如风疹病毒或卡介苗。如果需要接种，请咨询医生。

特殊人群用药：对于老年患者、有肝脏或肾脏问题的患者以及孕妇和哺乳期妇女等特殊人群，在使用非戈替尼时应格外小心，并遵循医生的建议。

购买建议：

在购买非戈替尼时，患者应根据自身经济状况、病情需求以及医生的建议来综合考虑。对于经济条件允许的患者来说，可以选择原研药以确保质量和疗效；而对于经济条件有限的患者来说，可以选择性价比高的仿制药来减轻经济负担。同时，无论选择哪种购买渠道和药品版本，患者都应确保药品来源可靠，并咨询医生的意见以确保用药安全。

四、非戈替尼（Filgotinib）未来展望

研发进展：

随着对类风湿关节炎（RA）发病机制的深入了解和新药研发技术的不断进步，非戈替尼作为一种新型的选择性JAK1抑制剂，在未来有望在治疗RA方面发挥更加重要的作用。目前，非戈替尼已经在全球多个地区获批上市，并被广泛应用于临床实践中。未来，随着更多临床试验和真实世界研究数据的积累，我们将更加全面地了解非戈替尼的疗效和安全性。

市场前景：

非戈替尼的市场前景广阔。随着全球RA患者数量的不断增加和患者对新型治疗药物的需求日益增长，非戈替尼作为一种新型的选择性JAK1抑制剂，将有望在全球市场上占据更大的份额。同时，随着仿制药市场的不断发展和竞争的加剧，非戈替尼的价格也有望进一步降低，从而为更多患者提供经济有效的治疗选择。

患者期望：

对于RA患者来说，他们期望能够找到一种既有效又安全且经济负担较小的治疗药物。非戈替尼作为一种新型的选择性JAK1抑制剂，在治疗RA方面显示出了显著的疗效和持久性，并且其安全性也得到了充分验证。因此，非戈替尼有望成为RA患者的治疗新选择。

医生建议：

对于医生来说，他们期望能够找到一种既有效又安全且易于管理的治疗药物来帮助患者控制病情、提高生活质量。非戈替尼作为一种新型的选择性JAK1抑制剂，在治疗RA方面表现出了良好的疗效和安全性，并且其用药方式简便易行。因此，非戈替尼有望成为医生治疗RA的重要武器之一。

五、非戈替尼（Filgotinib）与其他治疗药物的比较（续）

与传统DMARDs比较：

传统DMARDs（如甲氨蝶呤、硫唑嘌呤等）是治疗类风湿关节炎（RA）的基础药物，它们通过抑制免疫系统的过度反应来减轻炎症和疼痛。然而，传统DMARDs的疗效因个体差异而异，部分患者可能对其反应不足或不耐受。相比之下，非戈替尼作为一种选择性JAK1抑制剂，具有更精准的靶点作用机制，能够更有效地抑制炎症因子的产生，从而显著改善RA患者的疾病活动性。

此外，非戈替尼的起效速度通常比传统DMARDs更快，患者可以在较短的时间内感受到症状的缓解。同时，非戈替尼的用药方式也相对简便，通常只需每日口服一次，提高了患者的用药依从性。

与生物制剂比较：

生物制剂（如TNF-α抑制剂、IL-6抑制剂等）是治疗RA的另一类重要药物，它们通过靶向特定的炎症因子来发挥治疗作用。生物制剂的疗效显著，但通常需要注射给药，且存在免疫原性和感染风险等潜在问题。

非戈替尼与生物制剂相比，具有口服给药的便利性，患者无需频繁前往医院接受注射治疗。同时，非戈替尼的选择性JAK1抑制作用机制也使其具有较广的抗炎作用范围，能够针对多个炎症因子发挥治疗作用。此外，非戈替尼在长期使用过程中的安全性和耐受性也得到了较好的验证。

与小分子靶向药物比较：

近年来，随着小分子靶向药物的发展，越来越多的RA患者开始选择这类药物进行治疗。小分子靶向药物通常具有口服给药、作用机制明确、疗效显著等优点。然而，不同的小分子靶向药物在靶点选择性、疗效和安全性方面存在差异。

非戈替尼作为一种选择性JAK1抑制剂，在靶点选择性方面具有较高的特异性，能够更精准地抑制炎症因子的产生。同时，非戈替尼的疗效和安全性也得到了多项临床试验和真实世界研究的验证。与其他小分子靶向药物相比，非戈替尼在疗效、安全性和用药便利性方面均表现出一定的优势。

综合比较与选择建议：

在选择治疗RA的药物时，患者应综合考虑药物的疗效、安全性、用药便利性和经济负担等因素。传统DMARDs作为基础治疗药物，适用于多数RA患者，但部分患者可能对其反应不足或不耐受。生物制剂虽然疗效显著，但需要注射给药且存在潜在风险。小分子靶向药物如非戈替尼则具有口服给药、作用机制明确、疗效显著等优点，是RA患者治疗的新选择。

对于具体患者而言，选择哪种治疗药物应根据其病情、经济状况和个人偏好等因素综合考虑。建议患者在医生的指导下进行选择，并密切关注用药过程中的身体反应，及时调整治疗方案以确保最佳疗效和安全性。

六、非戈替尼（Filgotinib）的用药经济与社会影响

用药经济负担：

非戈替尼作为一种新型的选择性JAK1抑制剂，其价格相对较高，可能会给患者带来一定的经济负担。然而，考虑到非戈替尼的显著疗效和长期使用的安全性，其性价比仍然较高。对于经济条件允许的患者来说，选择非戈替尼进行治疗可能是一个值得的投资。

为了减轻患者的经济负担，政府、医疗机构和制药公司可以采取一系列措施。例如，政府可以通过医保政策来降低非戈替尼的价格或提供部分报销；医疗机构可以开展药品集中采购以降低采购成本；制药公司则可以提供患者援助计划或优惠措施来降低患者的用药成本。

社会影响：

非戈替尼的上市和应用不仅对患者个人产生了积极影响，还对整个社会产生了深远的影响。首先，非戈替尼的显著疗效和安全性提高了RA患者的生活质量和工作效率，使他们能够更好地融入社会并发挥自我价值。其次，非戈替尼的广泛应用减少了患者对医疗资源的依赖和消耗，减轻了医疗系统的负担。最后，非戈替尼的研发和应用促进了医药产业的发展和创新，为更多新药的研发提供了借鉴和参考。

总之，非戈替尼作为一种新型的选择性JAK1抑制剂，在治疗类风湿关节炎方面显示出了显著的疗效和安全性。虽然其价格相对较高，但通过政府、医疗机构和制药公司的共同努力，可以降低患者的用药成本并减轻经济负担。同时，非戈替尼的上市和应用也对整个社会产生了积极的影响。

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