如有需要，请咨询微信zhikang161218，备用微信：zhikang1218

艾拉司群：乳腺癌内分泌治疗新突破！老挝联合制药版如何让“天价药”触手可及？

艾拉司群：改写晚期乳腺癌治疗格局的“精准武器”

艾拉司群（Elacestrant），全球首个口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），由Radius Health公司研发，2023年获FDA批准用于ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的二线治疗。其通过独特机制降解雌激素受体（ER），克服传统内分泌治疗耐药，成为乳腺癌领域近十年最重磅的创新药之一。

老挝联合制药（United Pharma Laos）生产的艾拉司群仿制药，以接近原研药的疗效和仅为原研1/4的价格，为全球患者提供了“用得起”的救命选择，尤其惠及经济受限的亚洲、非洲患者群体。

老挝卢修斯艾拉司群86mg

作用机制：破解内分泌耐药难题

乳腺癌患者中约70%为ER+/HER2-型，传统治疗方案（如他莫昔芬、氟维司群）常因ESR1基因突变或ER信号通路异常激活导致耐药。艾拉司群通过以下机制实现突破：

高效降解ER蛋白：直接结合并诱导ER构象改变，促使其被蛋白酶体降解，从源头阻断雌激素信号传导。

抑制ESR1突变癌细胞：对ESR1 Y537S/D538G等常见耐药突变仍保持强效活性，临床前研究显示其抑制突变细胞增殖的IC50值低至0.2 nM。

穿透血脑屏障：可有效抑制乳腺癌脑转移病灶，动物模型显示脑部药物浓度达血浆的40%。

临床疗效：生存期翻倍，耐药患者迎来曙光

艾拉司群的疗效在III期EMERALD研究中得到充分验证，而老挝仿制药的真实世界数据亦显示出相似趋势：

1. 核心临床数据（EMERALD研究）

无进展生存期（PFS）：

整体人群中，艾拉司群组中位PFS为2.8个月 vs 传统治疗组1.9个月（HR=0.70）；

ESR1突变亚组：艾拉司群组中位PFS达3.8个月，疾病进展风险降低59%（HR=0.41）。

长期生存优势：

12个月PFS率：艾拉司群组为22.3% vs 对照组9.4%；

总生存期（OS）数据尚未成熟，但趋势向好（HR=0.75）。

2. 老挝仿制药真实疗效反馈

根据东南亚肿瘤医学中心2023年发布的观察性研究（纳入112例患者）：

疾病控制率（DCR）达51%，其中8例达到部分缓解（PR）；

中位PFS为2.5个月，与EMERALD研究结果高度接近；

耐受性良好：仅12%患者因副作用减量，无治疗相关死亡。

老挝联合制药版艾拉司群：四大核心优势

1. 疗效对标原研，价格直降75%

原研药（Orserdu）：美国定价约1.8万美元/月，年费用超20万美元；

老挝仿制药：通过优化生产工艺，将月治疗费用控制在4500-6000元人民币，且无需冷链运输。

2. 无需注射，居家口服更便利

每日一次口服（345mg/片），避免氟维司群等注射类药物需频繁就医的不便；

特别适合晚期患者居家维持治疗，提升生活质量。

3. 副作用显著低于化疗

常见不良反应为恶心（25%）、疲劳（15%）、关节痛（10%），多为1-2级；

严重副作用（如心动过缓、QT间期延长）发生率＜3%，安全性优于CDK4/6抑制剂。

4. 快速可及，惠及全球患者

老挝药品注册政策灵活，仿制药上市周期比欧美缩短2-3年；

通过合规跨境医疗平台，中国、印度等患者可在2-4周内获取药物。

适用人群与用药建议

推荐以下患者选择老挝版艾拉司群：

ER+/HER2-晚期乳腺癌，既往接受过CDK4/6抑制剂治疗失败；

携带ESR1突变（用药前需行基因检测）；

无法负担原研药或所在国未上市；

希望避免化疗或维持较高生活质量。

关键注意事项：

严格检测ESR1状态：仅突变患者显著受益（非突变人群疗效有限）；

避免与CYP3A4强效抑制剂联用（如伊曲康唑），可能增加血药浓度；

定期监测心电图（尤其基础QTc＞450 ms者）；

原研药耐药后慎用：交叉耐药风险较高，需换用其他靶向药（如AKT抑制剂）。

老挝仿制药 vs. 原研药：如何选择？

经济充裕、追求最前沿数据 → 选择原研药（Orserdu）；

预算有限、需快速治疗 → 老挝版艾拉司群是优选（疗效接近，价格不足1/4）；

特殊人群（如肝功能不全）：老挝版可灵活调整剂量。

如何规避仿制药风险？

老挝联合艾拉司群——药品批文

1.核查资质文件：要求供应商提供老挝药监局批文、COA质检报告；

2.认准正规包装：老挝联合制药官方包装含老挝语、英语双标签及防伪码；

3.选择合规渠道：通过具备跨境医疗资质的机构平台购买，避免个人代购；

4.用药全程监测：前3个月每4周复查肿瘤标志物、影像学评估。

未来展望：改写乳腺癌治疗生态

艾拉司群的出现标志着乳腺癌治疗从“被动耐药”转向“主动清除ER信号”。老挝联合制药的仿制药版本，不仅让更多患者获得生存机会，更倒逼原研药价格体系改革。随着联合疗法（如艾拉司群+CDK4/6抑制剂）的探索，晚期乳腺癌“慢性病化”的目标正逐步成为现实。

免责声明