厄达替尼（erdafitinib）获欧盟委员会批准治疗尿路上皮癌：中国上市了吗？哪能买到？和佩米替尼有何区别？

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厄达替尼（erdafitinib）获欧盟委员会批准治疗尿路上皮癌：中国上市了吗？哪能买到？和佩米替尼有何区别？

1、厄达替尼获EC批准治疗尿路上皮癌

强生公司旗下的Janssen-Cilag International NV于2024年8月23日宣布，欧盟委员会（EC）已批准BALVERSA®（erdafitinib）作为每日一次的口服单药疗法，用于治疗患有不可切除或转移性尿路上皮癌（mUC）的成年患者，这些患者具有易感的FGFR3基因变异，并且先前在不可切除或转移性治疗环境中接受过至少一线含有PD-1或PD-L1抑制剂的治疗。

这一批准是基于3期THOR研究（NCT03390504）第1组的试验结果，该试验评估了厄达替尼与化疗在晚期或mUC患者中的疗效和安全性，这些患者存在选择性FGFR变异，且在接受一至两次先前治疗时或治疗后出现疾病进展，其中至少一种治疗包括抗PD-(L)1药物。

THOR研究是一项3期随机、开放标签、多中心研究，旨在评估厄达替尼的疗效和安全性。研究纳入的所有患者均为转移性或不可切除的尿路上皮癌，且伴有选择性的FGFR基因变异，并且在之前一线或两线治疗期间或之后出现病情进展。

该研究在两个队列中比较了厄达替尼的效果：在至少一线治疗（包括抗PD-(L)1药物）后，厄达替尼与标准化疗（研究者选择多西他赛或长春氟宁）的效果比较（队列1）；以及在接受过一线不含抗PD-(L)1药物的治疗后，厄达替尼与帕博利珠单抗进行比较（队列2）。

试验的主要终点是总生存期（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观反应率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、患者报告结果、安全性和药代动力学（PK）。

2023年6月，根据独立数据安全监测委员会的建议，THOR研究在中期疗效分析后停止，所有随机接受化疗（多西他赛或长春氟宁）的患者均有机会接受厄达替尼作为交叉治疗。

研究结果显示，在数据截止时，接受厄达替尼治疗的患者的中位总生存期（OS）超过一年，与化疗组相比有显著改善（12.1个月 vs. 7.8个月；风险比[HR]，0.64；95%置信区间[CI]，0.44至0.93；P=0.0050）。

与化疗相比，厄达替尼治疗的中位无进展生存期（PFS）也有所改善，分别为5.6个月和2.7个月（HR 0.58；95% CI，0.41至0.82；P=0.0002），确认的总体有效率（ORR）分别为35.3%和8.5%。

在接受厄达替尼治疗的患者中，13.3%出现了严重的治疗相关不良事件（TRAE），而随机接受化疗的患者中这一比例为24.1%。3级或更高级别的不良事件发生在接受厄达替尼治疗的患者中占45.9%，在接受化疗治疗的患者中占46.4%。

在接受厄达替尼治疗的患者中，8.1%的患者因TRAE停止治疗，而接受化疗治疗的患者中这一比例为13.4%。此外，接受厄达替尼治疗的1名患者和接受化疗治疗的6名患者报告了导致死亡的TRAE。

2、关于厄达替尼

厄达替尼（Erdafitinib，商品名为Balversa），是一种口服的选择性泛成纤维细胞生长因子受体（FGFR）酪氨酸激酶抑制剂。它主要用于治疗携带FGFR基因突变的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。

老挝卢修斯制药 厄达替尼

中国上市：2023年12月15日，强生厄达替尼片上市申请获受理，用于治疗晚期尿路上皮癌。但国内暂未获批上市

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印度、孟加拉、老挝版厄达替尼上市：老挝卢修斯制药版本、老挝第二制药、老挝东盟制药、孟加拉耀品国际制药等厄达替尼获批上市

中国哪能买到：

中国尚未上市，国内无法通过常规渠道购买；可以正规海外代购，这些服务可以帮助您在其他国家获得厄达替尼药物，并通过国际快递运送到您的地址。使用药品代购服务需要格外小心，确保选择可靠的机构和正规的药店，以避免购买假冒伪劣产品。

在选择购买渠道时，请务必确保药物的真实性和合法性，以确保患者的安全和药物的有效性。同时，建议在购买之前咨询医生，以获取专业的建议和指导。

3、厄达替尼和佩米替尼的区别

适应症不同：

厄达替尼批准的适应症为用于治疗具有FGFR3或FGFR2易感基因改变的局部晚期或转移性膀胱癌成年患者，这些患者在先前的含铂化疗期间或之后出现进展。

佩米替尼批准的适应症为用于治疗先前治疗过的、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌的成年人，通过FDA批准的试验检测到FGFR2融合或其他重排。

用法用量不同：

厄达替尼治疗尿路上皮癌的常规成人剂量为8毫克口服，每日一次；在第14至21天，根据血清磷酸盐水平和耐受性增加至9 mg口服，每天一次，直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。

佩米替尼治疗胆道胆管癌的常规成人剂量：13.5毫克，每日一次，连续14天，然后停止治疗7天，21天为一个周期，直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。

副作用不同：

厄达替尼常见副作用包括磷酸盐水平升高、口腔溃疡、感觉疲劳、肾功能改变、腹泻等。

佩米替尼常见不良反应包括高磷血症、脱发、腹泻、指甲中毒、疲劳、味觉障碍等。

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