12款肺癌新药首次录入2024年医保目录，拿下EGFR、ROS1、MET、ALK等靶点！

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12款肺癌新药首次录入2024年医保目录，拿下EGFR、ROS1、MET、ALK等靶点！

在国家医疗保障局的最新动态中，2024年11月28日，该局正式对外发布了更新后的国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录。此次目录更新，共纳入了91种新药，其平均降价幅度达到63%。以下是对此次目录调整的深度解读。

本次调整中，共有91种新药被纳入国家医保药品目录，其中包括针对肿瘤的26种新药（含4种罕见病用药）和针对糖尿病等慢性病的15种新药（含2种罕见病用药）。特别值得一提的是，在肺癌治疗领域，共有12款新型靶向药物被新增入目录。第三代EGFR-TKIs的代表药物甲磺酸瑞厄替尼片和甲磺酸瑞齐替尼胶囊亦在新增名单之列。

截至目前，国内批准的6款第三代EGFR-TKIs已全部纳入医保范畴，这为患者提供了更加多样化的后线治疗选择，同时也使得治疗策略更加复杂化。在肺癌治疗方面，除了EGFR靶点外，此次目录更新还引入了多种其他靶点的药物。以下是一些亮点：

针对非小细胞肺癌的二代ALK抑制剂依奉阿克胶囊；

针对MET基因突变的MET抑制剂伯瑞替尼肠溶胶囊；

盐酸卡马替尼片、盐酸特泊替尼片；

针对ROS1基因突变的ROS1抑制剂富马酸安奈克替尼胶囊、瑞普替尼胶囊；

用于治疗小细胞肺癌的注射用盐酸曲拉西利；

一线治疗的注射用紫杉醇聚合物胶束。

这些新药的纳入，不仅丰富了肺癌治疗手段，也为患者带来了更多的治疗希望。

首次进医保新药：非小细胞肺癌

在现代肿瘤治疗领域，针对特定分子标志物的靶向治疗策略已取得显著进展。以下是根据最新临床研究和数据，针对局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线及后续治疗方案的专业解析：

紫杉醇聚合物胶束与铂类药物联合治疗：针对表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性且间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的患者，该方案作为一线治疗手段，适用于不可手术切除的局部晚期或转移性NSCLC。

盐酸卡马替尼片：专门针对未经系统治疗的局部晚期或转移性NSCLC患者，若其携带MET外显子14跳跃突变，该药物可作为首选治疗。

盐酸特泊替尼片：适用于携带MET外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者，旨在提供针对性的分子靶向治疗。

甲磺酸瑞厄替尼片：针对那些在EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗期间或治疗后出现疾病进展，且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的患者，此药物提供了后续治疗选项。

甲磺酸瑞齐替尼胶囊：与甲磺酸瑞厄替尼片类似，适用于相同病状的患者群体，提供另一种治疗选择。

瑞普替尼胶囊：针对ROS1阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者，该药物旨在通过靶向ROS1受体，抑制肿瘤细胞的生长。

舒沃替尼片：适用于那些在EGFR TKI治疗期间或治疗后出现疾病进展，且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的患者，提供了另一种有效的治疗手段。

枸橼酸依奉阿克胶囊：专为ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者设计，适用于未接受过ALK抑制剂治疗的患者。

富马酸安奈克替尼胶囊：适用于ROS1阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者，为这类患者提供了针对性的治疗策略。

伯瑞替尼肠溶胶囊：适用于具有MET外显子14跳变的局部晚期或转移性NSCLC患者，旨在通过靶向MET受体，抑制肿瘤细胞生长。

依沃西单抗注射液：针对那些在EGFR TKI治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者，该药物通过抑制EGFR通路，提供了一种新的治疗选择。

这些治疗方案均基于详尽的临床研究和分子生物学数据，旨在为患者提供个体化、精准的治疗策略。

首次进医保新药：小细胞肺癌

1、注射用盐酸曲拉西利

限：既往未接受过系统性化疗的广泛期小细胞肺癌(在接受含铂类药物联合依托泊苷方案治疗前给药)患者。

39款治疗肺癌的医保药物

在肺癌治疗领域，针对特定基因突变的靶向药物已取得显著进展。以下是一些针对不同基因突变类型的靶向药物及免疫治疗药物的概述。

针对EGFR基因突变的靶向治疗药物包括吉非替尼、阿法替尼、厄洛替尼、埃克替尼片、达可替尼片、奥希替尼片、阿美替尼片、伏美替尼片、贝福替尼胶囊、瑞厄替尼片、瑞齐替尼胶囊、舒沃替尼片以及依沃西单抗注射液。这些药物通过抑制EGFR的活性，从而抑制肿瘤细胞的生长。

针对ALK基因突变的靶向药物有塞瑞替尼胶囊、克唑替尼胶囊、阿来替尼胶囊、恩沙替尼胶囊、布格替尼片、洛拉替尼片、伊鲁阿克片和依奉阿克胶囊。这些药物同样针对特定的基因突变，以减缓肿瘤的发展。

ROS1基因突变的靶向治疗药物包括瑞普替尼胶囊和安奈克替尼胶囊，它们通过抑制ROS1蛋白的活性，达到抑制肿瘤细胞生长的目的。

针对MET基因突变的药物有谷美替尼片、卡马替尼片、特泊替尼片和伯瑞替尼肠溶胶囊。这些药物针对MET基因的异常激活，从而抑制肿瘤的进展。

对于BRAF V600基因突变的靶向治疗，达拉非尼胶囊和曲美替尼片是目前的主要选择，它们通过抑制BRAF蛋白的活性，达到抗肿瘤的效果。

在PD-1免疫治疗领域，替雷利珠单抗、信迪利单抗、特瑞普利单抗和卡瑞利珠单抗等药物通过增强免疫系统对肿瘤细胞的杀伤作用，为患者提供了新的治疗途径。

针对非小细胞肺癌的医保药物还包括安罗替尼胶囊、注射用紫杉醇聚合物胶束、注射用紫杉醇脂质体、重组人血管内皮抑制素注射液和斑蝥酸钠维生素B6。这些药物通过不同的机制作用于肿瘤细胞，以减缓病情发展。

针对小细胞肺癌的医保药物，注射用盐酸曲拉西利是一种有效的治疗选择，它通过抑制特定信号通路，达到抑制肿瘤生长的目的。

这些药物的广泛应用，为肺癌患者提供了更多的治疗选择，显著提高了生存率和生活质量。

热门靶点——EGFR ex20ins

在数字化医疗时代的浪潮下，一项针对EGFR突变的研究揭示了令人瞩目的数据：全球范围内，大约35%的非小细胞肺癌患者因EGFR突变而受到影响，这一比例在亚洲人群中更是高达40%，其中我国患者EGFR基因突变率惊人地达到50%。EGFR-TKI，被誉为亚洲患者的“科技圣物”，为抗击这一疾病带来了新的希望。

然而，EGFR基因并非单一面孔，其突变形式多种多样。在众多突变中，EGFR外显子19缺失和L858R突变占据主导地位，两者合计占比高达90%。而EGFR外显子20插入突变（EGFR ex20in），作为一种罕见的“变异体”，在EGFR突变家族中排名第三，占比4%~12%。

值得注意的是，大约10%的EGFR ex20in非小细胞肺癌患者对EGFR-TKI展现出了更高的耐药性。在这一背景下，2021年，FDA的科技之手伸向了这一领域，批准了两款专门针对EGFR20ins的靶向药物。

2021年5月21日，FDA的智慧之眼聚焦于Rybrevant（Amivantamab，代号为JNJ6372），这款药物成为首款获得批准，用于治疗携带EGFR ex20in非小细胞肺癌患者的特效药。紧接着，2021年9月16日，FDA再次挥洒科技的力量，批准Exkivity上市，为化疗后进展的EGFR ex20in局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。这一系列的动作，无疑为年轻一代的科技医疗领域注入了新的活力与希望。

国内首款EGFR ex20ins肺癌新药舒沃替尼获批上市！

在2023年8月23日的医药界重大进展中，迪哲（江苏）医药股份有限公司宣布其研发的1类创新药物舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）成功获得国家药品监督管理局的上市批准。这款创新药物专为局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者设计，针对的是表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的患者群体，填补了该领域的治疗空白。

舒沃替尼片成为首款针对EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的中国创新药，并且获得了中、美两国“突破性疗法认定”，这一成就体现了其疗效与安全性的显著优势。该药物的上市申请还得到了国家药品监督管理局的优先审评。

作为一种我国自主研发的强效选择性、不可逆的EGFR/HER2抑制剂，舒沃替尼（DZD9008）对大约30种EGFR外显子20插入亚型展现出显著的抗肿瘤效果，不受突变位置的影响。该药物的成功上市主要基于其在中国的注册临床试验所提供的卓越数据，这些数据在2023年的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上得到了积极的反馈。

在97例接受舒沃替尼治疗的疗效分析人群中，独立评审委员会（IRC）确认的客观缓解率（ORR）达到了60.8%，疾病控制率（DCR）高达87.6%。这一数据表明，接近90%的患者在接受sunvozertinib治疗后，肿瘤出现了不同程度的缩小或稳定，其安全性与传统的EGFR-TKI相当，且整体耐受性良好，副作用可被临床有效管理。

作为中国自主研发的首个针对EGFR exon20ins突变型肺癌的靶向药物，舒沃哲®标志着迪哲医药源头创新的显著成就。从临床试验的启动到药物上市，仅用了不到4年的时间，这一速度刷新了肺癌靶向药物研发的新记录。初步研究显示，舒沃哲®在推荐剂量（300mg QD）下的最佳客观缓解率（BoR）高达77.8%，进一步证实了其“同类潜在最佳”的治疗潜力。

热门靶点——ROS1

ROS1是一种编码受体酪氨酸激酶的基因，与间变性淋巴瘤激酶（ALK）结构相似。ROS1与EGFR、ALK一样都是非小细胞肺癌（NSCLC）明确的驱动基因，融合（重排）是ROS1基因的主要变异类型。

在占比较多的NSCLC中，ROS1融合发生概率约为1%~2%；且相较于其他NSCLC患者，ROS1融合阳性NSCLC患者往往是更年轻、且从不吸烟或仅有轻度吸烟史的肺腺癌患者。此外，ROS1融合具有排他性，通常不与其他驱动基因同时存在。

无进展生存期近3年！瑞普替尼使近80%癌症患者肿瘤消失或缩小！

在2024年1月11日，《新英格兰医学杂志》披露了一项关于瑞普替尼（商品名：TPX-0005）在治疗ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）方面的突破性研究。这项研究结果表明，在初次使用ROS1-TKI的ROS1融合阳性NSCLC患者中（样本量为71），瑞普替尼引发的客观缓解率令人瞩目，高达79%。更令人振奋的是，这些患者的中位缓解持续时间延长至34.1个月，中位无进展生存期更是达到了35.7个月，几乎相当于三年时间。

对于已经接受过一种ROS1-TKI治疗但未接受化疗的患者（样本量为56），瑞普替尼同样展现了积极的疗效，其客观缓解率为38%，中位缓解持续时间约为14.8个月，中位无进展生存期为9.0个月。而在携带ROS1 G2032R突变的17名患者中，瑞普替尼的客观缓解率也达到了59%，显示出其在特定突变类型中的潜力。

其实早在2023年11月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）就已批准了瑞普替尼治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌患者。

特别值得一提的是，这是全球首款获批上市的第二代NTRK/ROS1抑制剂，同时，这款药物也有了自己响当当的大名——Augtyro。

热门靶点——MET

在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，MET 14号外显子跳跃式突变的发病率大约为1%至3%，但值得注意的是，在肺肉瘤样癌（PSC）患者中，这一比例显著上升至31.8%。患有携带MET 14号外显子跳跃突变的NSCLC患者，对以铂类药物为基础的化疗展现出较高的抗药性，导致这部分患者的治疗预后往往不太乐观。针对这一情况，赛沃替尼作为一种我国自主研发的高效口服MET受体酪氨酸激酶抑制剂，备受瞩目，有望成为国内首个针对MET靶点的治疗药物。

全球首个肺癌METex14突变新药：卡马替尼

卡马替尼，一种口服生物制剂，专注于针对MET基因的小分子抑制功能，于2020年5月6日获得了美国食品与药品监督管理局（FDA）的上市许可。这一里程碑事件特别值得关注，因为卡马替尼（商品名为Tabrecta，化学名称capmatinib，研发代码INC280）标志着FDA首次批准用于治疗带有MET 14号外显子跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的靶向疗法。

作为最新一代针对MET基因的肺癌治疗药物，卡马替尼在2020年美国癌症研究协会（AACR）的年度会议上备受瞩目，其显著的疗效成果成为会议的一大亮点。此外，补充的临床研究成果进一步巩固了这一药物的潜力。2020年9月3日，《新英格兰医学杂志》公布了一项关于卡马替尼的深入临床研究，其中所展示的数据为该药物的临床应用提供了坚实的证据基础。

【初治患者】

在初治患者(28例，先前没有接受过治疗)中，独立评审委员会（BIRC）评估的客观缓解率(ORR)为67.9%，疾病控制率(DCR)为96.4%。研究者评估的ORR为60.7%，DCR为96.4%。中位反应持续时间为12.6个月。

【经治患者】

在经治患者(69例，先前已接受过治疗，88.4%含铂化疗)中，BIRC评估的客观缓解率（ORR）为40.6%，疾病控制率（DCR）为78.3%。研究者评估的ORR为42.0%，DCR为76.8%。中位反应持续时间为9.7个月。

2024年6月12日，妥瑞达®（盐酸卡马替尼片）获得中国国家药品监督管理局批准，用于未经系统治疗的携带间质上皮转化因子（MET）外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。妥瑞达®的获批为中国的非小细胞肺癌患者带来新的治疗选择，帮助医生和患者更好地应对疾病挑战以及提升患者生活质量。

首个口服MET抑制剂：特泊替尼

特泊替尼的上市许可基于一项持续进行的单侧II期VISION临床试验的初步成果。在此项试验中，共计招募了99名非小细胞肺癌患者，这些患者均携带MET基因14号外显子跳跃突变，其中包含了15名来自日本的患者群体。根据独立审查委员会（IRC）的评价，在通过液体或组织活检确认携带METex14跳跃突变的非小细胞肺癌患者中，特泊替尼治疗的客观缓解率（ORR）达到了42.4%。此外，在那些通过液体活检或组织活检确诊的患者中，其中位缓解持续时间（DOR）统一记录为12.4个月。这些数据为特泊替尼在特定基因突变型NSCLC治疗中的应用提供了临床证据支持。

MET抑制剂新锐：伯瑞替尼

PLB-1001，商品名伯瑞替尼（CBT-101），作为一种高效特异性的c-MET抑制药物，已经在体外实验和体内非小细胞肺癌（NSCLC）模型中证明了其显著的抗肿瘤活性。根据2020年美国癌症研究协会（AACR）会议公布的资料，该药物在针对具有c-Met基因异常的晚期NSCLC患者的I期临床试验中取得了初步成效。

该临床试验涉及的患者群体中，8名患者表现出c-MET基因的过表达，11名患者存在Ex14跳跃突变，8名患者检测到MET基因的扩增，而剩余10名患者则展现出多种MET基因变异。试验表明，伯瑞替尼普遍具有良好的耐受性，且未观察到剂量限制性毒性反应。

在36例可评价疗效的患者样本中，伯瑞替尼展现了令人鼓舞的疗效数据：客观缓解率（ORR）达到30.6%（11/36），而疾病控制率（DCR）高达94.4%（34/36）。这些数据初步证实了伯瑞替尼在治疗特定基因变异的晚期非小细胞肺癌患者中的潜力。

综上，伯瑞替尼治疗c-Met异常的晚期非小细胞肺癌的疗效可观，前景广阔。

钻石靶点：ALK

对于确定为ALK阳性的患者是幸运的，因为针对ALK的靶向药有效率超高，副作用不大，一不注意肿瘤就给“吃没了”。肺癌中的ALK基因融合突变，大约存在于3%~7%的非小细胞肺癌，患者人数并不多。但具有ALK突变的晚期非小细胞肺癌患者，使用ALK抑制剂阿来替尼或克唑替尼，5年生存率都超过了60%。因此，ALK突变也因其罕见但有效的特点被称为“钻石突变”。

强势登陆中国！两款疗效爆表的肺癌ALK抑制剂在国内获批！

在2022年3月24日，我国国家药品监督管理局正式批准了布格替尼（商品名：安伯瑞®，化学名：Brigatinib，亦称为布加替尼）的上市申请，该药物主要用于ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。此前，布格替尼已于2017年4月28日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，针对对克唑替尼不耐受或治疗后病情进展的ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者进行救治。随后，在2020年5月22日，FDA再次认可布格替尼作为ALK阳性转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗方案。

继此之后，2022年4月28日，辉瑞公司研发的ALK抑制剂洛拉替尼（商品名：劳拉替尼）亦获得我国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于治疗晚期ALK阳性非小细胞肺癌。值得一提的是，洛拉替尼成为国内首个获得批准的第三代ALK抑制剂，标志着我国在肺癌治疗领域取得了新的突破。

热门靶点：BRAF V600E

BRAF基因是一种原癌基因，V600E代表的是BRAF基因中最易突变的一个位点，常在甲状腺癌、结直肠癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌、非霍奇金淋巴瘤中发生突变，较常用于辅助诊断甲状腺癌的诊断。

BRAF V600E上市靶向药

维莫非尼

在肿瘤靶向治疗领域，维莫非尼（Vemurafenib，市售名为Zelboraf®或佐博伏®）作为一种创新性的BRAF抑制剂，由全球知名制药企业罗氏公司研发。该药物在2011年和2012年分别获得了美国食品与药物管理局（FDA）以及欧洲药品管理局（EMA）的上市批准，主要用于治疗携带BRAFV600E基因突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

值得注意的是，Zelboraf®在2017年3月成功获得了我国国家食品药品监督管理局的加速审批，成为针对BRAFV600基因突变患者的治疗推荐药物。这一批准标志着维莫非尼成为国内首个上市的高选择性BRAF抑制剂，为我国黑色素瘤患者提供了新的治疗选择。

达拉非尼×曲美替尼

在肿瘤靶向治疗领域，达拉非尼（Dabrafenib，品牌名TAFINLAR ®或泰菲乐®）作为一种由诺华制药公司研发的BRAF基因突变抑制剂，备受瞩目。与此同时，曲美替尼（Trametinib，品牌名Mekinist®或迈吉宁®）作为英国葛兰素史克公司（GSK）研发的抗肿瘤MEK抑制剂，同样显示出显著的治疗潜力。

自2014年1月8日起，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准达拉非尼与曲美替尼的联合疗法，用于治疗BRAF V600E/K基因突变的转移性黑色素瘤患者。随后，FDA进一步扩展了这一联合疗法的适应症，批准其用于治疗BRAF V600E基因突变的晚期肿瘤患者，包括非小细胞肺癌、黑色素瘤以及未分化甲状腺癌。

值得关注的是，2022年3月24日，中国国家药监局（NMPA）也批准了达拉非尼与曲美替尼联合疗法的新适应症，该疗法现已被正式用于治疗BRAF V600突变阳性的晚期非小细胞肺癌患者。这一批准进一步彰显了该联合疗法在临床实践中的重要地位，为患者提供了更为精准和有效的治疗选择。

康奈非尼×比美替尼

康奈非尼（Encorafenib,商品名BRAFTOVI®,恩考芬尼）是由辉瑞研发的一款口服小分子BRAF抑制剂。比美替尼（Binimetinib,商品名MEKTOVI®）是由Array BioPharma公司研发的口服 MEK 抑制剂，比美替尼可抑制MEK1和MEK2的活性，从而阻断BRAF突变引起的肿瘤细胞生长和扩散。

2023年10月11日，FDA批准 Encorafenib 联合 Binimetinib 治疗患有 BRAF V600E 突变的转移性非小细胞肺癌成年患者。

BRAF V600E国内在研药物

妥拉美替尼

妥拉美替尼胶囊（HL-085,Tunlametinib,商品名科露平®）是我国自主研发的一款MEK抑制剂，可与RAS-RAF-MEK-ERK信号通路中的MEK1/2结合，阻断下游信号通路的传导，从而抑制肿瘤的生长，具有显著抑制活性和强效选择性抗肿瘤活性。2024年3月15日妥拉美替尼获国家药品监督管理局批准上市，用于含PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。

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