BRAF V600突变黑色素瘤靶向药达拉非尼（Dabrafenib）医保落地，国内价格多少？

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BRAF V600突变黑色素瘤靶向药达拉非尼（Dabrafenib）医保落地，国内价格多少？

达拉非尼（Dabrafenib），商品名为Tafinlar，是一种针对BRAF V600基因突变的靶向药物，自2019年在中国获得批准以来，迅速进入医疗保障目录，为特定类型的癌症患者带来了新的治疗希望。

达拉非尼通过抑制BRAF V600突变的蛋白激酶活性，阻断肿瘤细胞的生长和扩散，为不可手术切除或转移性癌症患者提供了有效的治疗方案。

老挝卢修斯达拉非尼

达拉非尼主要用于治疗以下疾病

达拉非尼主要用于治疗BRAF V600基因突变阳性的癌症，包括黑色素瘤、甲状腺癌和肺癌等。

黑色素瘤

黑色素瘤是一种高度侵袭性的皮肤癌，BRAF基因的突变是其发生和发展的主要机制之一。达拉非尼通过抑制突变的BRAF蛋白，直接作用于黑色素瘤细胞，阻断其信号传导通路，从而抑制肿瘤细胞的生长和扩散。

临床研究表明，达拉非尼能够显著延长黑色素瘤患者的生存期，并在一些患者中观察到肿瘤缩小和症状减轻的良好疗效。达拉非尼既可以作为单药治疗，也可以与曲美替尼（Trametinib）联合应用，特别是在不可切除或转移性黑色素瘤的治疗中，表现出卓越的效果。

甲状腺癌

甲状腺癌是一种常见的恶性肿瘤，BRAF基因的突变同样是其发生和发展的主要机制之一。

达拉非尼作为一种特异性抑制剂，能够针对突变的BRAF蛋白，减少肿瘤细胞的活性。临床试验显示，在一些难治性的甲状腺癌患者中，达拉非尼能够显著延长患者的生存期，并观察到肿瘤缩小和症状减轻的积极效果。

特别是对于BRAF V600E突变且没有满意局部治疗方案的局部进展或转移的间变性甲状腺癌，达拉非尼与曲美替尼的联合应用更是提供了一种有效的治疗手段。

肺癌

肺癌是世界范围内最常见的肿瘤之一，大多数患者被诊断时已处于晚期。近年来的研究发现，BRAF基因的突变在肺癌中也存在，并与肿瘤的发展和预后有关。

达拉非尼通过抑制突变的BRAF蛋白，可能改善肺癌患者的治疗效果。特别是与曲美替尼的联合应用，在BRAF V600E突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，显示出显著的疗效。

达拉非尼临床试验成效

达拉非尼的疗效在多项临床试验中得到了验证：

达拉非尼单药治疗黑色素瘤

一项针对250名BRAF V600E突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者的临床试验显示，达拉非尼单药治疗的最常见副作用和不良反应包括皮肤角化症（37%）、脱发（22%）、掌跖红肿综合征（20%）、皮疹（17%）、头痛（32%）、发热（28%）和关节痛（27%）等。

尽管存在一定的副作用，但达拉非尼显著延长了患者的生存期，并在一些患者中观察到肿瘤缩小和症状减轻的疗效。

达拉非尼联合曲美替尼治疗黑色素瘤

达拉非尼与曲美替尼的联合应用在治疗BRAF V600E或V600K突变阳性的晚期黑色素瘤中表现出卓越的疗效。

一项临床试验显示，联合治疗的主要副作用和不良反应包括发热（54%）、皮疹（32%）、寒战（31%）、头痛（30%）、关节痛（25%）和高血糖症（60%）等。然而，联合治疗显著延长了患者的生存期，提高了客观缓解率（ORR），并在一些患者中观察到肿瘤完全缓解或部分缓解。

达拉非尼联合曲美替尼治疗非小细胞肺癌

一项针对BRAF V600E突变阳性的非小细胞肺癌患者的真实世界多中心大型回顾性队列研究显示，达拉非尼与曲美替尼的联合治疗在二线治疗或后续治疗中，12个月时的总生存期（OS）率为67.4%，中位无进展生存期（PFS）为10.4个月。

在一线治疗中，12个月时的OS率同样为67.4%，中位PFS为18.2个月。这些结果表明，达拉非尼与曲美替尼的联合治疗对BRAF V600E突变的非小细胞肺癌具有显著疗效，并已成为一线治疗的最高级别推荐策略。

达拉非尼治疗的优势所在

达拉非尼作为一种靶向药物，在治疗特定类型的癌症中具有显著的优势。

精准靶向：

达拉非尼通过抑制突变的BRAF蛋白，直接作用于肿瘤细胞，具有精准的靶向作用。

与传统的化疗药物相比，达拉非尼对正常细胞的毒副作用相对较小，能够减少患者的治疗痛苦和不良反应。

疗效显著：

多项临床试验表明，达拉非尼在治疗BRAF V600突变阳性的黑色素瘤、甲状腺癌和肺癌等恶性肿瘤中，具有显著的疗效。

达拉非尼能够延长患者的生存期，提高客观缓解率，并在一些患者中观察到肿瘤缩小和症状减轻的疗效。

联合应用：

达拉非尼与曲美替尼的联合应用，在治疗BRAF V600突变的恶性肿瘤中表现出卓越的疗效。

联合治疗能够进一步提高患者的生存期和客观缓解率，为不可手术切除或转移性癌症患者提供了新的治疗选择。

便捷给药：

达拉非尼以口服形式给药，相比于免疫治疗多为静脉输注模式更为便捷。患者可以在家中自行服药，减少了医院往返的麻烦和费用。

达拉非尼已被纳入我国的医疗保障体系之中，2023年，75 mg*120粒/瓶的医保价为11085.6元，50 mg*120粒/瓶的医保价为8127.6元。

在医保报销方面，达拉非尼被归类为医保乙类药品，具体的报销比例因地区差异而有所不同，大致范围在50%至70%之间。

达拉非尼说明书

通用名称：甲磺酸达拉非尼胶囊

商品名称：泰菲乐（TAFINLAR）

英文名称：Dabrafenib mesylate capsules

活性成份：甲磺酸达拉非尼

规格：50mg/粒，75mg/粒

进口药品注册证号：H20190066，H20190067

适应症：

BRAF V600突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤。

联合曲美替尼治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

BRAF V600E突变且没有满意局部治疗方案的局部进展或转移的间变性甲状腺癌。

用法用量：

150mg口服，每天2次，间隔约12小时，作为单药或与曲美替尼联用。

餐前至少1小时或餐后2小时服用。

不要在下一次剂量6小时内服用丢失的剂量。

联合曲美替尼时，每天相同时间服用。

剂量调整：

首次剂量减低：100mg口服，每天2次。

第二次剂量减低：75mg口服，每天2次。

如不能耐受50mg口服，每天2次，永久终止用药。

副作用和不良反应：

最常见的副作用和不良反应包括皮肤角化症、头痛、发热、关节痛、乳头状瘤、脱发和掌跖红肿综合征等。

联合曲美替尼时，常见副作用包括发热、皮疹、寒战、头痛、关节痛等。

注意事项：

孕妇不应服用，除非对母亲的潜在获益超过对胎儿的潜在风险。

女性在服药期间和最后一次服药后16周内不应进行母乳喂养。

具有生育能力的女性在服药期间和停止服药后2周内应采取有效的避孕措施。

遮光、密闭、干燥处30°C以下保存。

达拉非尼存在一定的副作用和不良反应，患者在使用前应充分了解药物信息，并在医生的指导下进行治疗。

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