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塞尔帕替尼：抗癌新希望

老挝卢修斯塞尔帕替尼/塞普替尼

在癌症治疗的漫漫征途中，每一次新药物的出现都像是一道曙光，为患者带来新的希望。塞尔帕替尼（Selpercatinib），作为一款备受瞩目的抗癌药物，自问世以来，便在肿瘤治疗领域掀起了波澜。它的出现，为那些携带 RET 基因异常的癌症患者提供了前所未有的治疗选择，改写了部分癌症的治疗格局。今天，就让我们深入了解一下这款神奇药物，从它的功效作用、用法用量，到大家最为关心的价格，以及是否能进入医保等问题，一一为您揭晓答案。

神奇的抗癌功效

（一）精准靶向 RET 突变

塞尔帕替尼的神奇之处，首先在于其精准的靶向性。RET 基因，这个在细胞信号传导中扮演重要角色的基因，一旦发生突变，就如同在身体里埋下了一颗 “定时炸弹”，会引发一系列癌症的发生，如非小细胞肺癌、甲状腺癌等。据研究表明，在大约 1%-2% 的非小细胞肺癌患者中，以及 10%-20% 的乳头状甲状腺癌患者中，都能检测到 RET 基因的异常 。塞尔帕替尼就像一位训练有素的 “狙击手”，能够精准地识别并结合这些突变的 RET 基因，抑制其异常的激酶活性，从而阻断癌细胞的生长信号传导通路，让癌细胞失去 “动力”，无法肆意生长和扩散。这种精准的靶向作用，与传统化疗药物 “地毯式轰炸” 的方式截然不同，它大大提高了治疗的针对性，减少了对正常细胞的损伤，为癌症治疗带来了新的思路和方向。

（二）显著疗效数据

临床数据是检验药物疗效的 “金标准”，而塞尔帕替尼在多项临床试验中都交出了令人满意的答卷。在非小细胞肺癌领域，2020 年 8 月 27 日《新英格兰医学杂志》公布的临床数据令人振奋。研究纳入了 105 例先前接受过铂类化疗和 39 例未接受过治疗的 RET 融合阳性患者，给予塞尔帕替尼 160mg / 次，每天两次治疗。结果显示，在先前接受过化疗的患者中，客观缓解率（ORR）达到了 64%，其中 2% 的患者完全缓解，62% 的患者部分缓解，中位缓解持续时间（DoR）为 17.5 个月；而在未接受过治疗的患者中，客观缓解率更是高达 85% 。在针对脑转移患者的研究中，塞尔帕替尼同样表现出色，在 11 例有脑转移的患者中，颅内客观缓解率高达 91%，中位 DoR 为 10.1 个月。

在甲状腺癌的治疗上，塞尔帕替尼也展现出强大的实力。在一项针对 RET 融合阳性甲状腺癌患者的临床试验中，纳入了 65 名对放射性碘有抵抗力（如果放射性碘是一种合适的治疗选择）的患者，包括之前接受过全身治疗和未接受过全身治疗的患者。结果显示，在 41 名接受过治疗的患者中，ORR 高达 85%，在 24 名未接受过全身治疗的患者中，ORR 更是达到了 96%。接受过治疗的患者中位 DOR 为 26.7 个月，未接受过全身治疗的患者中位 DOR 虽未达到评估标准，但数据显示了显著的疗效 。这些数据充分表明，塞尔帕替尼无论是对于初治患者还是经治患者，都能带来显著的治疗效果，大大延长患者的生存期，提高生活质量。

全面解析说明书

（一）基本信息

塞尔帕替尼，英文名为 Selpercatinib，商品名为 Retevmo。它的主要活性成分是塞尔帕替尼，剂型为胶囊剂，目前常见的规格有 40mg / 粒 。这种胶囊剂型方便患者吞服，且能保证药物在体内稳定释放，发挥药效。

（二）适应症详解

塞尔帕替尼主要适用于以下几种病症：

1.转移性 RET 融合阳性的非小细胞肺癌：对于那些携带 RET 基因融合的非小细胞肺癌患者，尤其是在经过一线铂类化疗后疾病进展的患者，塞尔帕替尼能精准地作用于突变基因，抑制肿瘤生长。正如前文提到的临床试验数据，无论是初治还是经治的患者，都能从中获得显著的疗效，大大延长生存期。

2.晚期或转移性 RET 突变甲状腺髓样癌：RET 基因突变在甲状腺髓样癌中较为常见，塞尔帕替尼能够特异性地抑制这些突变的 RET 激酶，阻止癌细胞的增殖和扩散，为晚期或转移性甲状腺髓样癌患者提供了新的治疗选择。在相关临床试验中，无论是先前接受过其他治疗的患者，还是未接受过治疗的患者，使用塞尔帕替尼后都展现出了较高的客观缓解率。

3.需要全身治疗且放射性碘难治的晚期或转移性 RET 融合阳性甲状腺癌：对于这类对放射性碘治疗不敏感的 RET 融合阳性甲状腺癌患者，塞尔帕替尼成为了重要的治疗手段。它可以通过靶向作用，控制肿瘤的发展，提高患者的生活质量。

（三）注意事项

在使用塞尔帕替尼时，患者需要特别注意以下几点：

1.肝毒性：肝脏是人体重要的代谢器官，塞尔帕替尼可能会对肝脏产生一定的影响。因此，在开始使用塞尔帕替尼前，患者需要监测 ALT（谷丙转氨酶）和 AST（谷草转氨酶），在治疗的前 3 个月，每 2 周监测一次，此后每月监测一次。一旦发现肝功能异常，医生会根据严重程度，采取停用、减少剂量或永久停用塞尔帕替尼等措施 。

2.高血压：高血压失控的患者禁止使用塞尔帕替尼。在开始用药之前，患者需要优化血压。用药 1 周后需监测血压，此后至少每月监测一次，并根据临床指示进行调整。如果出现高血压，医生会根据严重程度，决定是否停用、减少剂量或永久停用塞尔帕替尼。

3.QT 间期延长：QT 间期延长可能会导致心律失常等严重后果。对于有明显 QTc 延长风险的患者，需要在基线和周期性治疗期间，评估 QT 间期、电解质和 TSH（促甲状腺激素）。当塞尔帕替尼与强效和中度 CYP3A 抑制剂或已知延长 QTc 间期的药物同时使用时，应更频繁地监测 QT 间期。根据严重程度，医生会采取扣留并减少剂量或永久停止使用塞尔帕替尼等措施 。

4.出血事件：如果患者出现严重或危及生命的出血情况，应永久停止使用塞尔帕替尼。因为药物可能会影响凝血功能，导致出血风险增加，所以在用药期间，患者需要密切关注自身是否有出血倾向，如皮肤瘀斑、鼻出血、牙龈出血等。

5.超敏反应：一旦发生超敏反应，患者应立即停止使用塞尔帕替尼，并使用皮质类固醇进行治疗。待症状缓解后，继续减少剂量，每周增加 1 个剂量水平，直到达到过敏发病前的剂量。在达到目标剂量后，逐渐减少类固醇的使用 。

6.伤口愈合受损的风险：为了避免影响伤口愈合，择期手术前至少 7 天不要使用塞尔帕替尼。在大手术后至少 2 周内，在伤口愈合之前，也不要给药。目前，在伤口愈合并发症缓解后继续使用塞尔帕替尼的安全性尚未确定，所以患者在手术前后需要与医生充分沟通，合理安排用药时间。

7.胚胎 - 胎儿毒性：塞尔帕替尼可能会对胎儿造成致命伤害，对于有生育能力的女性患者，在使用塞尔帕替尼期间，应采取有效的避孕措施，避免怀孕 。同时，医护人员也有责任告知患者这一潜在风险，确保患者在知情的情况下进行治疗。

正确的用法用量

（一）基于体重的精准给药

塞尔帕替尼的用法用量有着严格且科学的规定，其推荐剂量是基于患者体重来确定的。对于体重少于 50kg 的患者，每次服用剂量为 120mg；而体重在 50kg 及以上的患者，每次则需服用 160mg 。无论体重如何，患者都需要每天口服两次，两次服药时间大约间隔 12 小时，这样能够保证药物在体内维持相对稳定的血药浓度，持续发挥抗癌作用。在服药时，患者必须整颗吞下胶囊，切不可压碎或咀嚼胶囊壳，因为这可能会破坏药物的缓释结构，影响药物的正常吸收和疗效。

（二）特殊情况调整

在一些特殊情况下，塞尔帕替尼的剂量需要进行相应调整。比如，在与抗酸剂联用时，由于抗酸剂可能会影响塞尔帕替尼的吸收，所以需要谨慎处理。应尽量避免使用质子泵抑制剂（如奥美拉唑等）、组胺 H2 受体阻断剂（如法莫替丁等）和中和胃酸药（如碳酸氢钠和铝碳酸镁等） 。如果实在无法避免，当服用质子泵抑制剂时，塞尔帕替尼需随餐口服；在服用组胺 H2 受体阻断剂前 2 小时或 10 小时后，方可服用塞尔帕替尼；在服用中和胃酸药前 2 小时或 2 小时后服用塞尔帕替尼。

对于肝损害患者，肝脏的代谢功能受到影响，也需要调整剂量。严重肝功能损害患者，无论原本使用的是 120mg 还是 160mg 的剂量，都应减少塞尔帕替尼剂量至每日两次口服 80mg 。这样可以避免药物在体内过度蓄积，减轻肝脏负担，同时保证治疗效果。

当患者在服用塞尔帕替尼期间出现不良反应时，更要根据情况适时调整给药方案。对于体重不足 50kg 的患者，首次减少至每日两次 80mg 口服，第二次减少至每日两次 40mg 口服，第三次减少至每日一次 40mg 口服；50kg 或以上的患者，首次减少至每日两次 120mg 口服，第二次减少至每日两次 80mg 口服，第三次减少至每日两次 40mg 口服 。如果患者无法耐受三次剂量减少，就应永久停止塞尔帕替尼治疗。这种根据患者具体情况灵活调整剂量的方式，充分体现了个性化治疗的理念，既能最大程度地发挥药物的治疗作用，又能减少不良反应对患者身体的损害。

不可忽视的副作用

（一）常见副作用表现

和其他药物一样，塞尔帕替尼也存在一些副作用。在众多副作用中，较为常见的有水肿、腹泻、疲劳、口干等 。许多患者在使用塞尔帕替尼后，会出现不同程度的水肿，可能表现为下肢水肿，按压时会出现凹陷，这会给患者的行动带来一定不便，影响日常生活。腹泻也是常见的消化系统副作用，患者可能会出现大便次数增多、不成形的情况，严重时甚至会导致脱水和电解质紊乱，影响身体的正常代谢。疲劳感也让患者常常感到精神萎靡，提不起劲，原本简单的日常活动，如散步、做家务等，都变得力不从心，大大降低了生活质量。口干则会让患者频繁感到口渴，需要不断饮水来缓解不适，影响睡眠和进食。这些常见副作用虽然一般不会对生命造成威胁，但会在一定程度上影响患者的生活状态，需要患者和家属做好心理准备和应对措施。

（二）严重副作用应对

除了常见副作用，塞尔帕替尼还可能引发一些严重的副作用，如肝毒性、高血压、出血事件等，这些副作用需要患者和医生高度重视。在肝毒性方面，如前文所述，接受塞尔帕替尼治疗的患者中有 2.6% 发生严重的肝不良反应，AST 升高发生在 51% 的患者中，其中 8% 发生 3 级或 4 级事件，ALT 升高发生在 45% 的患者中，9% 的患者发生 3 级或 4 级事件 。一旦出现肝毒性，患者可能会出现黄疸，皮肤和巩膜变黄，尿液颜色加深，还可能伴有恶心、呕吐、食欲不振等症状。此时，医生会根据肝功能损伤的严重程度，决定是否停用、减少剂量或永久停用塞尔帕替尼，同时可能会给予保肝药物等治疗措施，帮助患者恢复肝功能。

高血压也是塞尔帕替尼治疗中需要密切关注的问题。有 35% 的患者在使用塞尔帕替尼后发生了高血压，其中 17% 的患者为 3 级高血压，甚至有一名患者（0.1%）出现了 4 级高血压 。对于高血压失控的患者，是禁止使用塞尔帕替尼的。在用药前，患者需要优化血压，用药 1 周后需监测血压，此后至少每月监测一次，并根据临床指示进行调整。如果出现高血压，医生会根据严重程度，采取相应措施，如使用降压药物控制血压，或停用、减少剂量、永久停用塞尔帕替尼。

出血事件同样不容忽视，塞尔帕替尼可能导致严重的包括致命的出血事件。在接受塞尔帕替尼治疗的患者中，等级≥3 例出血事件发生在 2.3% 的患者中，其中 3 例（0.4%）发生致命出血事件，包括脑出血、气管造口部位出血和咯血等 。一旦出现严重或危及生命的出血情况，患者应立即停止使用塞尔帕替尼，并尽快就医，接受止血等相关治疗。医生会根据出血的部位和严重程度，采取相应的治疗手段，如输血、使用止血药物，必要时进行手术止血等 。总之，对于这些严重副作用，患者和医生必须保持高度警惕，及时发现并采取有效的应对措施，以保障患者的生命安全和治疗效果。

价格与医保的关注焦点

（一）市场价格现状

塞尔帕替尼的价格因版本和地区不同而存在较大差异。原研药由美国礼来公司生产，其价格相对较高，给患者带来了沉重的经济负担。以 80mg60 粒规格的药物为例，价格大约为 131100 元一盒，而 80mg120 粒规格的价格则大概是 242535 元一盒 。如此高昂的价格，让许多患者望而却步。

为了给患者提供更多经济实惠的选择，一些仿制药应运而生。老挝第二制药厂生产的塞尔帕替尼，在市场上具有一定的性价比优势，其价格相对原研药来说较为亲民，大约在 2000 - 3000 元 / 盒 。孟加拉珠峰制药也是知名的仿制药生产企业，其生产的塞尔帕替尼同样受到患者关注，40mg*30 粒规格的价格大约在 3500 - 4000 元人民币之间 。这些仿制药在疗效和质量上与原研药高度相似，因为它们遵循了严格的药品生产标准和质量控制体系，能够为患者提供可靠的治疗效果，同时大大减轻了患者的经济压力。

（二）2025 医保展望

好消息是，在 2024 年，塞尔帕替尼已经被纳入医保报销范畴，报销类别为医保乙类 。这一举措对于广大患者来说，无疑是一场 “及时雨”。从 2025 年 1 月 1 日起，符合条件的患者便可以享受医保报销的待遇，这将极大地降低患者的用药成本。

医保报销的流程如下：患者首先需要确保自己符合医保报销的资格要求，医保部门会对患者的病情、药物使用指征等进行严格评估，只有符合规定条件的患者才能享受医保报销政策。接着，患者需要就诊于有资质的医院，在确诊为适应症患者后，由专业医生为患者开具塞尔帕替尼的处方，处方中会详细注明药物的用量、使用频率、疗程等信息，患者务必遵医嘱用药。拿到医生开具的处方后，患者可携带相关医疗文件、个人证件等到医院的医保窗口或相关部门提交报销申请，在申请过程中，需要填写相关表格并提供必要的证明文件。医院或医保部门会对患者提交的报销申请进行审核，核实患者的个人信息、病情诊断、处方信息等内容的真实性，以确定是否符合报销条件。经过审核通过后，患者就可以享受到塞尔帕替尼的报销待遇了，医保部门将根据相关规定对药物费用进行结算，并将医保报销部分返还给患者，切实减轻患者的经济负担。

塞尔帕替尼的医保报销比例因地区和医保政策而异，一般在 50% - 70% 之间 。患者可以通过咨询当地医保部门或医院的有关人员来获取更准确的报销比例信息。例如，在某些经济发达地区，医保报销比例可能会相对较高，能达到 70% 左右，这意味着患者只需支付 30% 的费用；而在一些经济欠发达地区，报销比例可能会稍低一些，但也能达到 50% 左右 。不过，无论报销比例如何，医保的纳入都为患者节省了大量的治疗费用。

医保报销也有一定的条件限制。患者必须经过基因检测，确认存在 RET 基因融合或突变，这是使用塞尔帕替尼的前提条件。患者必须符合医保规定的适应症，即 RET 基因融合阳性的非小细胞肺癌、RET 突变型甲状腺髓样癌或 RET 融合阳性甲状腺癌。患者必须在医生的指导下使用塞尔帕替尼，并且医生需要根据患者的具体情况开具处方。塞尔帕替尼必须在医保目录内，且患者使用的剂量和疗程符合医保规定。患者需参加医保，并且其医保类别需涵盖塞尔帕替尼的报销。不同地区的医保政策可能有所不同，患者需了解所在地区的具体医保政策 。这些条件的设定，既确保了医保报销的合理性和公平性，又保障了真正有需要的患者能够获得有效的治疗。

理性看待，积极治疗

塞尔帕替尼作为一款具有突破性意义的抗癌药物，为 RET 基因异常的癌症患者带来了曙光，显著改善了他们的生存状况。然而，面对癌症这一复杂的疾病和药物治疗过程中可能出现的各种情况，患者需要保持理性的态度。在关注药物价格的同时，更要重视其治疗效果和自身身体的反应。积极与医生沟通，严格按照医嘱进行治疗，做好定期复查和监测，以便及时调整治疗方案。相信在科学的治疗和患者积极的配合下，塞尔帕替尼将在抗癌征程中发挥更大的作用，为更多患者带来健康和希望。

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