贝组替凡（Belzutifan，Welireg）的说明书、临床试验、用法用量。附老挝卢修斯仿制药购买方式和代购渠道

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贝组替凡（Belzutifan，Welireg）的说明书、临床试验、用法用量。附老挝卢修斯仿制药购买方式和代购渠道

贝组替凡（Belzutifan，Welireg）的说明书、临床试验、用法用量是一种由美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗与Von Hippel-Lindau（VHL）林岛综合征相关的癌症的药物。VHL林岛综合征是一种罕见的遗传疾病，会导致体内多个部位形成肿瘤和囊肿，包括肾脏、胰腺、神经系统等。2021年8月，FDA批准贝组替凡（Belzutifan，Welireg）的说明书、临床试验、用法用量用于治疗需要治疗但不适合手术的VHL相关的肾细胞癌、血管母细胞瘤和胰腺神经内分泌肿瘤。这标志着靶向HIF-2α抑制剂首次获得批准。

老挝卢修斯贝组替凡Belzutifan

贝组替凡（Belzutifan，Welireg）的作用机制

贝组替凡（Belzutifan，Welireg）的作用机制是通过抑制缺氧诱导因子2α（HIF-2α）的活性来发挥抗肿瘤效果。HIF-2α是一个关键的转录因子，通常在缺氧条件下被激活，进而调节一系列与细胞存活、血管生成和代谢相关的基因表达。在正常情况下，VHL蛋白通过结合并降解HIF-2α来抑制其功能。然而，在患有Von Hippel-Lindau（VHL）综合征的患者中，VHL基因发生突变或失活，导致HIF-2α持续激活。这种异常激活会促进肿瘤的生长和血管生成。

贝组替凡（Belzutifan，Welireg）是一种HIF-2α抑制剂，它通过直接与HIF-2α结合，阻止HIF-2α与DNA结合，从而抑制其对下游基因的转录调控作用。通过抑制HIF-2α，贝组替凡（Belzutifan，Welireg）可以减缓或阻止肿瘤细胞的增殖和血管生成，从而在VHL综合征相关的癌症中发挥治疗作用。

贝组替凡（Belzutifan，Welireg）的这种机制对于VHL综合征患者特别有效，因为该综合征中的癌症通常依赖于HIF-2α通路的持续活跃。通过靶向这一特定机制，贝组替凡（Belzutifan，Welireg）提供了一种精准治疗方案，可以延缓肿瘤进展并改善患者的生活质量。

贝组替凡（Belzutifan，Welireg）的主要实验研究

贝组替凡（Belzutifan，Welireg）的临床开发主要通过几项关键的临床试验进行，尤其是研究其在Von Hippel-Lindau（VHL）综合征相关癌症治疗中的效果。以下是该药物的主要实验研究，包括实验设计、实验目的、试验人数和实验结果。

1. **关键临床试验（NCT03401788）**

• 实验设计：这是一项开放标签、单臂、多中心的2期临床试验，旨在评估贝组替凡（Belzutifan，Welireg）对VHL综合征相关肾细胞癌、血管母细胞瘤和胰腺神经内分泌肿瘤的疗效和安全性。所有参与者接受相同的治疗，无对照组。

• 实验目的：评估贝组替凡（Belzutifan，Welireg）在VHL综合征相关癌症中的疗效，特别是对肾细胞癌的客观缓解率（ORR），以及其在其他部位肿瘤中的表现。同时，还评估该药物的安全性和耐受性。

• 试验人数：该研究招募了61名确诊为VHL综合征且不适合手术治疗的患者，这些患者均至少患有一个可测量的肾细胞癌（RCC）。

• 实验结果：

• 肾细胞癌疗效：在61名患者中，贝组替凡（Belzutifan，Welireg）的客观缓解率（ORR）为49%。其中，30%的患者表现出部分缓解，19%的患者表现出完全缓解。此外，大多数患者的疾病得到了控制，临床获益率较高。

• 其他部位肿瘤疗效：在患有VHL相关胰腺神经内分泌肿瘤的患者中，贝组替凡（Belzutifan，Welireg）显示出较高的抗肿瘤活性，部分患者实现了完全缓解。在血管母细胞瘤患者中，肿瘤缩小和症状缓解也很显著。

• 安全性：最常见的不良反应包括贫血、疲劳、头痛和恶心。严重不良反应较少，药物总体耐受性较好。

2. **实验目的**

该临床试验的主要目的是确定贝组替凡（Belzutifan，Welireg）在VHL综合征相关肾细胞癌及其他相关肿瘤中的抗肿瘤活性，并评估其安全性。此外，研究人员还希望通过该试验为VHL综合征相关肿瘤患者提供新的治疗选择，尤其是对那些无法通过手术治疗的患者。

3. **实验设计的意义**

由于Von Hippel-Lindau综合征是一种遗传性疾病，且与多种恶性肿瘤相关，现有治疗选择有限。因此，该试验设计为单臂研究，允许每位参与者接受相同剂量的贝组替凡（Belzutifan，Welireg）治疗，从而集中评估其疗效。这种设计可以为未来潜在的随机对照试验（RCT）提供数据支持，同时也为VHL综合征患者提供了一个新的非侵入性治疗选择。

4. **实验的影响**

根据这些结果，贝组替凡（Belzutifan，Welireg）在2021年获得了美国FDA的批准，用于治疗与VHL综合征相关且不适合手术的肾细胞癌、血管母细胞瘤和胰腺神经内分泌肿瘤。这项试验证明了贝组替凡（Belzutifan，Welireg）在靶向HIF-2α通路方面的有效性，成为VHL综合征相关肿瘤治疗的一个重要里程碑。

卢修斯制药厂（Lucius Pharmaceuticals）于2020年在老挝首都万象成立，旨在为全球有需要的人提供有效且负担得起的药品。工厂占地约25,000平方米，拥有高端制剂国际化项目综合制剂车间、办公楼、员工宿舍、游泳池、健身房等完善的配套设施，为企业的长期发展奠定了坚实的基础。这些都体现了公司对员工福祉和生产质量的重视。

宏伟的愿景和强大的发展活力，这使其吸引了来自全球的医药技术专家并组建了一支现代化的运营团队。该公司成为了全球专利仿制药领域仿制能力最强的企业之一，这一成就归功于多年的实践打磨和大量的研发投入。公司在关键仿制药品技术上取得了突破，现已涵盖包括但不限于抗肿瘤药、心血管类药物、血液科药物、糖尿病类药物、皮肤病类药物、男性保健类药物、抗衰老药类物等200多种药品品类。这显示了公司在多种复杂化学制剂及生物制剂研发方面的专业能力和顶尖的研发团队。

卢修斯制药不仅在产品研发上展现出卓越性，同时也在生产能力上达到了每年超过10亿片的仿制药生产量。这一生产能力，结合现代化管理团队的引领，使得公司在业界获得了良好的声誉和市场口碑。公司的主要市场覆盖了印度、中东、东南亚、东欧、非洲等多个国家和地区，拥有多个网络销售企业及销售公司。特别是在印度、孟加拉、土耳其、韩国等地区，卢修斯制药成为了最大的药品批发代表，展示了其在国际医药市场中的重要地位和影响力。

通过不断追求产品技术革新，卢修斯制药正站在产品效果提升的浪潮之上，推动着医药领域的发展，为全球范围内的患者提供更多高质量、高效果的医疗解决方案。

贝组替凡（Belzutifan，Welireg）的用法用量

贝组替凡（Belzutifan，Welireg）的推荐剂量为每天一次，每次40毫克，口服。患者应每天在大致相同的时间服用该药物，并可以与食物或空腹服用。

用药时需注意以下事项：

1. **漏服处理**：如果漏服了一次剂量，患者应尽快补服。如果距离下次服药时间不足12小时，则应跳过漏服的剂量，继续按常规时间服用下一次药物。不要一次服用双倍剂量。

2. **药物相互作用**：贝组替凡（Belzutifan，Welireg）可能与其他药物相互作用，尤其是某些影响CYP3A4酶的药物（如强效CYP3A4抑制剂或诱导剂），可能会改变贝组替凡（Belzutifan，Welireg）的药物代谢。因此，使用贝组替凡（Belzutifan，Welireg）前，患者应告知医生他们正在服用的所有药物，以避免潜在的相互作用。

3. **肾脏或肝脏功能不全的调整**：在轻度或中度肝功能不全患者中，贝组替凡（Belzutifan，Welireg）的剂量无需调整。然而，对于严重肝功能不全的患者，贝组替凡（Belzutifan，Welireg）的使用应谨慎，并根据患者的临床状况进行监测和调整。

此外，服用贝组替凡（Belzutifan，Welireg）的患者在治疗过程中应定期进行血液检查，特别是监测血红蛋白水平，以防止贫血的发生。

贝组替凡（Belzutifan，Welireg）的副作用及其应对措施

贝组替凡（Belzutifan，Welireg）的副作用可能影响多个系统，常见的副作用包括贫血、疲劳、头痛、恶心等。以下是一些具体的副作用及其应对措施：

1. **贫血**

症状：疲劳、头晕、呼吸急促。

应对措施：

• 监测：定期监测血红蛋白水平，及时发现贫血。

• 治疗：对于严重贫血的患者，医生可能会推荐铁剂补充或促红细胞生成素治疗。在某些情况下，可能需要进行输血。

• 休息和饮食：患者应注意休息，并确保饮食中摄入足够的铁质和维生素B12，以帮助维持血红细胞水平。

2. **疲劳**

症状：极度疲倦或虚弱感，无法完成日常活动。

应对措施：

• 日程调整：适当减少活动量，合理安排休息时间。

• 运动：轻度锻炼，如散步，可以有助于减轻疲劳。

• 营养支持：保证摄入足够的营养，避免营养不良加重疲劳感。

3. **头痛**

症状：轻度至中度头痛，有时伴有恶心或视力问题。

应对措施：

• 药物：医生可能会建议使用非处方止痛药，如对乙酰氨基酚（Tylenol）或布洛芬（Ibuprofen）。

• 环境调节：避免噪音和强光，保持安静的环境以减轻头痛。

• 放松练习：深呼吸、冥想等放松技巧有助于缓解头痛。

4. **恶心**

症状：感觉想吐或胃部不适。

应对措施：

• 小餐多餐：少量多餐，并避免油腻或刺激性的食物。

• 药物控制：医生可能会开具抗恶心药物，如昂丹司琼（Ondansetron）等，帮助控制症状。

• 饮食调整：建议摄入温和、容易消化的食物，如饼干、干面包等。

5. **低氧血症**

症状：呼吸急促、心跳加速、皮肤苍白或青紫。

应对措施：

• 监测：定期监测血氧饱和度，尤其是在进行体力活动时。

• 氧疗：如有需要，医生可能会建议使用氧气辅助治疗。

• 调整剂量：如果低氧血症症状严重，可能需要调整Belzutifan的剂量或暂停使用。

6. **高血压**

症状：头痛、视力模糊、胸痛。

应对措施：

• 监测血压：定期测量血压，确保在正常范围内。

• 药物控制：医生可能会建议使用降压药物，如钙通道阻滞剂或ACE抑制剂来控制血压。

7. **肾功能异常**

症状：尿量减少、浮肿、血液检查中肾功能指标异常。

应对措施：

• 监测：定期检查血液中肾功能相关的指标，如血肌酐和尿素氮。

• 水分管理：确保充足的水分摄入，帮助肾脏功能正常运作。

• 调整剂量：根据肾功能的变化，可能需要调整Belzutifan的剂量。

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据悉，贝组替凡的仿制药已在老挝正式上市。对于需要购买此药的患者来说，现在有了更多的选择。若考虑购买此药，患者可以选择前往国外就医，并在当地合法购买该药品。仿制药为那些寻求更经济、有效治疗方案的患者带来了希望。

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