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卢修斯恩西地平的适应症是什么？用药指南，不良反应是什么？怎么够买？复发性或难治性急性髓性白血病 (AML) 的成年患者的希望

发布日期：2024-09-01 18:25:38 浏览量：10

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异柠檬酸脱氢酶2（IDH2）是一种由IDH2基因编码的蛋白质，在人体中存在三种异柠檬酸脱氢酶，包括IDH1、IDH2和IDH3。IDH1主要分布在细胞质和过氧化物酶体，而IDH2与IDH3则主要位于线粒体内。在急性髓系白血病（AML）患者中，大约有20%的人携带IDH2基因突变，最常见的突变类型是R140Q，占这类病例的大约75%，其次是R172K突变，约占25%。

卢修斯恩西地平

2017年8月1日，美国食品药品监督管理局（FDA）首次批准了恩西地平（IDHIFA，enasidenib）用于治疗携带异柠檬酸脱氢酶-2（IDH2）突变的成年复发或难治性急性髓系白血病（AML）患者。这一批准标志着FDA首次批准针对IDH2突变型AML的治疗方案。

1.恩西地平适应症：

适用于治疗患有复发性或难治性急性髓性白血病 (AML) 的成年患者，这些患者经 FDA 批准的测试检测到IDH2突变。

2. 服用剂量及用药指南

2.1 患者选择

选择适合接受IDHIFA治疗的AML患者，基于其血液或骨髓样本中检测到IDH2突变。

2.2 用药剂量建议

恩西地平的标准用药剂量为每日100毫克，口服，可以与食物一起或不与食物一起服用，持续治疗直至疾病进展或出现不可接受的副作用。对于病情稳定且未出现不可接受的副作用的患者，建议至少持续治疗6个月，以便观察到可能的临床效果。

请勿将恩西地平药片分割或压碎。每天尽量在相同时间服用恩西地平。如果因为呕吐、遗忘或未能在常规时间服用恩西地平，应尽快在同一天补服，并在次日恢复常规服用时间。

2.3 副作用和调整剂量

在开始使用恩西地平前，应检查血细胞计数和血液化学指标，以评估白细胞增多和肿瘤溶解综合征的风险，并在治疗的前三个月至少每两周监测一次。对于任何异常情况，应及时采取相应措施。

3.禁忌事项及风险提示：

3.1 禁忌事项：

恩西地平不宜用于孕妇或哺乳期妇女，因为该药物可能对胎儿或婴儿造成损害。

3. 2 风险提示：

在使用恩西地平期间，患者和医疗人员应警惕分化综合征的风险，这可能表现为发热、呼吸困难和多器官功能衰竭等症状，如果不进行治疗，可能会导致致命的不良反应。

4.不良反应

常见的不良反应（发生率≥20%）有：总胆红素水平升高（81%）、血钙水平下降（74%）、恶心（50%）、腹泻（43%）、血钾水平下降（41%）、呕吐（34%）、食欲减退（34%）和血磷水平降低（27%）。
报告的3级或以上严重不良反应（发生率≥5%）包括：总胆红素水平升高（15%）、血钾水平下降（15%）、血磷水平下降（8%）、血钙水平下降（8%）、腹泻（8%）、分化综合征（7%）、非感染性白细胞增多（6%）、肿瘤溶解综合征（6%）和恶心（5%）。
有77.1%的患者经历了严重的不良反应。其中，最常见的严重不良反应包括：白细胞增多（10%）、腹泻（6%）、恶心（5%）、呕吐（3%）、食欲减退（3%）、肿瘤溶解综合征（5%）和分化综合征（8%）。分化综合征的严重事件可能包括发热、急性肾损伤、低氧血症、呼吸衰竭和多器官功能障碍。

5.价格、医保报销、仿制药

香港版价格（原研药）：330000元左右一盒

中国上市：截止发稿，国内未上市

医保报销：不能医保报销

仿制药价格：目前孟加拉珠峰制药的恩西地平仿制药已上市，大概4000-5000元/盒；卢修斯的价格在1600-2000左右

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