伊马替尼耐药患者新希望：第二代靶向药博舒替尼（Bosutinib）治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病，总体生存率为88.3%！

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伊马替尼耐药患者新希望：第二代靶向药博舒替尼（Bosutinib）治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病，总体生存率为88.3%！

博舒替尼（Bosutinib）最初由辉瑞公司（Pfizer）研发，并在2012年获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准上市，用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+ CML）患者，特别是那些对伊马替尼（Imatinib）耐药或不耐受的患者。博舒替尼的上市为CML患者提供了更多的治疗选择，尤其是对于那些对第一代酪氨酸激酶抑制剂反应不佳的患者。

印度版博舒替尼

博舒替尼作用靶点：博舒替尼是一种口服的多靶点酪氨酸激酶抑制剂，它能够抑制多种与癌症相关的酶，包括BCR-ABL、SRC家族、ephrin（EPH）受体和人表皮生长因子受体（EGFR）。这种药物通过抑制这些酶的活性，阻止癌细胞的生长和扩散，从而对慢性髓性白血病（CML）患者产生治疗效果。

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BYOND临床试验数据

研究设计和患者群体：

BYOND是一项开放标签、非随机、单臂的第四阶段研究，旨在评估博舒替尼在先前接受过酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）治疗的慢性髓性白血病（CML）患者中的疗效和安全性。

研究纳入了年龄在18岁及以上、对至少一种TKI耐药或不耐受的CML患者。患者接受每日一次500毫克的博舒替尼治疗，治疗持续时间最长为4年，或直至疾病进展、不可接受的毒性、同意撤回、死亡或研究终止。

研究方法：

BYOND研究的主要终点包括在一年内对费城染色体阳性（Ph+）慢性期（CP）CML患者实现的主要细胞遗传学反应（MCyR）的累积确认率，以及在加速期（AP）或急变期（BP）CML患者中实现的总体血液学反应的累积确认率。

次要和探索性终点包括累积反应率、反应持续时间、治疗期间转变为AP或BP CML、无进展生存期（PFS）、总体生存期（OS）、新观察到的BCR::ABL1突变和安全性。

此外，还进行了事后分析，评估了因不良事件（AEs）而减少剂量至400、300和200毫克每日一次的患者群体中的疗效和安全性。

疗效结果：

在完成研究（中位随访时间为47.8个月）时，48.1%（75/156）的Ph+ CP CML患者仍在接受治疗。

在可评估的患者中，71.8%（95% CI, 63.9-78.9）和59.7%（95% CI, 51.4-67.7）分别在任何时间点达到了主要分子反应（MMR）和分子反应（MR）4。

大多数患者在博舒替尼治疗期间比基线时实现了更深层次的分子反应。Kaplan-Meier概率（95% CI）在36个月时维持MMR和MR4分别为87.2%（78.0-92.7）和80.7%（69.4-88.1）。

在48个月时，Kaplan-Meier总体生存率为88.3%（95% CI, 81.8-92.6）；共有17例死亡，其中包括2例被认为是CML相关的。

安全性和耐受性：

长期不良事件（AEs）与博舒替尼已知的安全性概况一致，没有发现新的安全问题。通过剂量减少管理AEs，同时保持疗效并提高耐受性。

结论：

BYOND研究的结果支持博舒替尼在先前接受过治疗的CML患者中的使用。该研究提供了博舒替尼在这些患者群体中的长期疗效和安全性数据，表明博舒替尼是一个可行的治疗选择。

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