特发性肺纤维化治疗“双子星”——吡非尼酮VS尼达尼布，谁更胜一筹？

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特发性肺纤维化治疗“双子星”——吡非尼酮VS尼达尼布，谁更胜一筹？

特发性肺纤维化（IPF）是一种病因不明的慢性进行性间质性肺病，约占特发性间质性肺炎的55%和间质性肺病的25%。它是一种预后较差的疾病，5年生存率仅为20%~40%，比乳腺癌、结直肠癌的还低。因为目前尚无治愈的方法，所以其治疗的目的是稳定病情，延缓疾病进展。

尼达尼布和吡非尼酮是目前治疗IPF的两种主要药物，虽然它们的目标一致，但在作用机制、适应症、副作用等方面存在显著差异。以下是两者的详细对比：

01

作用机制

尼达尼布：

尼达尼布是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，通过抑制血小板源性生长因子（PDGF）、成纤维细胞生长因子（FGF）和血管内皮生长因子（VEGFR）等受体酪氨酸激酶的活性，阻断细胞内的信号传导路径，从而抑制成纤维细胞的增殖、迁移和转化。

吡非尼酮：

吡非尼酮是一种多效性细胞因子抑制剂，通过抑制转化生长因子-β（TGF-β）、血小板衍生生长因子（PDGF）等细胞因子的表达，减少成纤维细胞的增殖和胶原蛋白的合成。此外，它还具有抗炎和抗氧化特性，能够改善肺组织的微环境。

印度Cipla吡非尼酮

02

适应症

尼达尼布：

适用于特发性肺纤维化（IPF），还被批准用于具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）和系统性硬化症相关间质性肺病（SSc-ILD）。

吡非尼酮：

主要用于轻至中度的特发性肺纤维化（IPF），在其他纤维化疾病中的应用相对有限。

03

疗效对比

肺功能改善：

尼达尼布和吡非尼酮都能延缓肺功能下降，尤其在减缓用力肺活量（FVC）下降方面表现出色。然而，尼达尼布在某些研究中显示出更显著的效果，尤其是在延缓疾病进展方面。

印度版尼达尼布

疾病进展率：

一项间接Meta分析显示，尼达尼布在控制疾病进展方面略优于吡非尼酮，相对风险（RR）为1.66，95%置信区间为1.06-2.63。

急性加重风险：

两者在降低IPF急性加重风险方面表现相似，均能显著减少急性加重的发生率

04

副作用

尼达尼布：

常见副作用包括腹泻、恶心、呕吐、食欲下降和肝功能异常。其中，腹泻是最常见的不良反应，需要密切监测。

吡非尼酮：

常见副作用包括光敏反应、胃肠道不适（如恶心、食欲减退）、皮疹和肝功能异常。患者在治疗期间需避免阳光直射。

05

用药便利性

尼达尼布：

每天两次，每次1粒，无需剂量递增，服用更方便。

吡非尼酮：

初始剂量为每次200mg，每日3次，需逐渐递增至维持剂量，用药过程相对复杂。

06

 特殊人群

尼达尼布：

不适用于对大豆、花生或药物成分过敏的患者，孕妇以及有严重肝肾功能损伤的患者。

吡非尼酮：

不推荐给正在服用氟伏沙明的患者，或有严重肾功能障碍及过敏体质的患者。

07国内上市及医保报销

尼达尼布：

2017年9月22日，原研勃林格殷格翰乙磺酸尼达尼布软胶囊在中国获得上市申请。

2021年03月11日, 石药集团恩必普药业有限公司 4 类乙磺酸尼达尼布软胶囊获批上市，成为尼达尼布的首款国产。

2023年05月24日，科伦药业“乙磺酸尼达尼布软胶囊”获得国家药品监督管理局的药品注册批准。

2023年07月05日，齐鲁制药乙磺酸尼达尼布软胶囊相继获得国家药品监督管理局批准上市，并视同通过一致性评价。

此外还有江苏万高药业；人福普克药业；江苏豪森药业的乙磺酸尼达尼布在审评审批中。

尼达尼布属于医保乙类药物，其报销比例因地区而异，一般在50%至70%之间。这一比例的设定，主要受到当地医保基金的收支状况、医疗资源分布以及对不同疾病的重视程度等因素的影响。

医保适应症/医保报销范围：限特发性肺纤维化（IPF）或系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）患者

吡非尼酮:

上市时间：2011年9月批准了吡非尼酮在中国大陆上市；北京康蒂尼药业生产的吡非尼酮胶囊以“艾思瑞”为商品名，于2013年12月25日获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市

医保适应症/医保报销范围：仅针对轻/中度IPF，可医保报销

总结

尼达尼布和吡非尼酮在治疗特发性肺纤维化（IPF）方面各有优势。

尼达尼布的多靶点机制使其在延缓疾病进展方面表现出色，且适应症更广泛；

吡非尼酮则因其相对温和的副作用和较低的价格，适用于更广泛的患者群体。

医生在选择治疗方案时需综合考虑患者的病情、耐受性、经济状况以及药物的副作用等因素，以制定个体化的治疗计划。

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